[发明专利]改良的中药组合物

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，具体而言，本发明提供了改良的紫灯胶囊类制剂，其利用成本低廉的灯盏细辛原料制成，尽管降低了其中的指标化合物，但是最终疗效对大多数适应症都有所改善。

背景技术

紫灯胶囊（Zideng Jiaonang）是一种彝族传统药物的制剂，口服治疗“勒背诺，吾格且格诺”，即具有温经散寒，益气活血，解痉止痛的功效，主要用于治疗颈椎病。该药物制剂早年间已经列入标准WS3-10412（ZD0412）-2002中并为《中国药典》所收录，具体为：

【处方】灯盏细辛450g  紫丹参450g  三七200g  葛根200g  甘草100g 

【制法】以上五味，取三七、紫丹参150g粉碎成细粉，备用；灯盏细辛、葛根和剩余紫丹参，分别粉碎成粗粉，加70％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25(50℃)清膏备用；甘草粉碎成粗粉，与乙醇回流后的药渣混匀，加水煎煮2次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(50℃)的清膏；将上述两种清膏混匀，加入三七及紫丹参细粉，制成颗粒，烘干，装入胶囊，即得。

中国专利申请200410079591.2和200510081576.6公开的内容基本上就是药典中的处方及制法，没有引入新的研究内容。

中国专利200610065050.3没有改变药典中的处方及制法，仅仅在后期制剂的辅料上增加了乳糖、甘露醇和糊精；而中国专利申请也没有改变药典中的处方及制法，仅仅在后期改型成常规微丸制剂。

中药复方组成复杂，其中潜在有效成分众多，协同作用难以预料，通常难以根据其中某一化合物来确定疗效（否则，即可开发成西药）。原料药即使有《中国药典》规范，但是其中潜在有效成分的差别也是很大的，这一方面造成不同批次药物质量的不稳定；另一方面，也造成疗效的不确切。然而，现有技术的开发者没有触及这些中药基础性改良的意图，只是在常规剂型上做了些改进。对此，本发明人根据长年研究以及实践经验，最终针对其中用量大的灯盏细辛原料进行改良，发现即使选择成本低廉（同时质量也较差）的灯盏细辛作为原料，尽管制成的中药组合物中质量指标的化合物（野黄芩苷）的含量显著降低，但令人意外地，最终制成的中药组合物的疗效不弱于、甚至优于现有技术，可以在降低成本的基础上代替现有技术。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供对中药组合物原料的基础性改良，选用成本低的灯盏细辛作为原料，结合工艺的改良，制备成最终疗效不弱于、甚至优于现有技术制备的中药组合物。

具体而言，在第一方面，本发明提供了用于温经散寒、益气活血、解痉止痛的中药组合物，其由以下重量份数的中药材原料制备而成：

灯盏细辛约450份、紫丹参约450份、三七约200份、葛根约200份和 甘草约100份；

所述灯盏细辛中的野黄芩苷含量不超过1.2%，优选为0.3%~1.05%，更优选为0.4%~0.9%；

所述中药组合物中的丹参酮IIA含量大于0.01%，优选为0.02%~0.10%，更优选为0.05%~0.08%；和

所述中药组合物中的人参皂苷Rg1含量大于0.85%，优选为0.85~1.40%，更优选为0.85%~1.20%。

在本文中，如无相反说明，术语“约”表示在其所修饰的数值附近所构成的数值范围，通常为+10%，优选为+5%，更优选为+3%，更优选为+1%，最优选就是所修饰的数值本身，这对于中医药这一非高精度依赖性的技术领域的技术人员来说是能够理解的，并且能够通过简单的计算而获得数值范围。例如，“约450”通常指的是450+10%（即，405~495），优选为+5%（427.5~472.5），更优选为+3%（436.5~463.5），更优选为450+1%（即，445.5~454.5），最优选就是450。

在本文中，如无相反指示，含量百分比指的是重量百分含量。通常，本领域技术人员可以通过常规的HPLC法测得各成分的峰值去与相应成分的标准品用相同方法测出的标准曲线相对比而获得。