[发明专利]甲硝唑氯化钠注射液的制备方法

权利要求书

1.一种制备甲硝唑氯化钠注射液的方法，其特征在于，包括如下步骤：将甲硝唑用注射用水溶解后进行超滤，将甲硝唑滤液和氯化钠在浓配罐中进行一次性配制，加入活性炭，煮沸，冷却脱炭后将甲硝唑氯化钠溶液移入稀配罐，在稀配罐中再次加入活性炭，过滤。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)浓配：将甲硝唑用4-6倍注射用水溶解，超滤；向浓配罐中加入注射用水，在搅拌下加入甲硝唑滤液和氯化钠，充分溶解，加入活性炭吸附10-30分钟，然后将所得药液煮沸10-20分钟，冷却；

2)稀配：向稀配罐中加入注射用水，在搅拌下加入经钛棒脱炭过滤后的浓配药液，充分溶解，加入活性炭，加入注射用水至配制量，脱炭，用0.45μm过滤器回滤15-30分钟，冷却；

3)检验、洗瓶、灌装、封口、灭菌。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，使用前，所述浓配罐和稀配罐分别用注射用水煮沸回滤10-15分钟。

4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤1)中活性炭的加入量按重量体积比为0.02W/V％，步骤2)中活性炭的加入量按重量体积比为0.01W/V％。

5.根据权利要求2-4任一项所述的方法，其特征在于，步骤1)中冷却的温度范围为50℃-75℃。

6.根据权利要求2-4任一项所述的方法，其特征在于，步骤2)中冷却的温度范围为40℃-60℃。

7.根据权利要求2-4任一项所述的方法，其特征在于，步骤3)中所述洗瓶的压力为0.4-0.6MPa。

8.根据权利要求2-4任一项所述的方法，其特征在于，步骤3)中灌装前药液经0.22μm滤器过滤。

9.根据权利要求2-4任一项所述的方法，其特征在于，步骤3)所述灭菌为在117-122℃灭菌35-40分钟。

10.根据权利要求2-4任一项所述的方法，其特征在于，步骤1)和2)均在万级洁净区内完成。