[发明专利]一种治疗失眠的药物组合物

说明书

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，尤其涉及一种治疗失眠的中药新药。

背景技术

失眠症是最常见的睡眠障碍问题，临床表现为入睡困难，睡眠不深，易惊醒，早醒，多梦，醒后疲乏或缺乏清醒感，白天思睡等。近年来失眠已成为现代流行病之一。国外的一次调查显示，约占成年人总数50％～60％的人患有不同程度的睡眠障碍。我国有45.5％的人受到不同形式失眠的困扰，50％的学生存在睡眠不足。失眠对生活质量的负面影响很大，是冠心病事件发生率增高、症状性糖尿病的独立危险因素，但相当多的病人因未寻找到疗效确切且无毒副作用的药物而未获得合理的诊断和治疗。失眠现已成为困惑人类健康、影响社会正常生活、亟待解决的重大医学问题。

目前用于失眠治疗的西药主要为苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物、褪黑色素类药物和抗抑郁药物等。苯二氮卓类药物是临床应用最广的催眠药物，长期使用会导致精神运动伤害、记忆障碍，药物成瘾性及撤药后反跳性失眠等不良反应；非苯二氮卓类药物镇静催眠作用与苯二氮卓类药物相似，副作用相对较小，但仍存在成瘾性及依赖性；褪黑色素类药物具有镇静、催眠、调节睡眠-觉醒周期的作用，但疗效不确切，且超生理剂量时会加重抑郁；一些抗抑郁药物也具有改善睡眠的作用，但长期服用会产生疲乏、头晕、困倦的不良反应。有资料表明长期服用治疗失眠西药的老年人死亡危险比正常人高出了50％；服用药物后会影响工作学习和社交活动，特别是特殊行业诸如驾车、航空、航海、精密仪器操作者易出现操作性事故。因此研究出一种有效而安全的预防和治疗失眠药物已成为国内外医学界紧迫又必要的重大课题。

发明内容

本发明提供一种治疗失眠的药物组合物，以解决长期应用西药治疗失眠所产生的药物成瘾性、依赖性及毒副反应等问题。

中医学关于睡眠的理论源于《黄帝内经》，提出了营卫循行的睡眠理论学说，《灵枢.营卫生会篇》说：“卫气行于阴二十五度，行于阳二十五度，分为昼夜。故气至阳而起，至阴而止。”至阳而起是卧起目张的觉醒状态；至阴而止则是休止目瞑的睡眠状态。《灵枢.卫气行》还指出了卫气“使于入阴”到“经于肾为周”的阴阳相贯“如环无端”的周期循环线路。寤寐的正常生理机制是营卫的正常运行，《灵枢.大惑论》：“夫卫气者，昼日行于阳，夜行于阴，故阳气尽则卧，阴气尽则寤”，当这个运行受到破坏时便会产生失眠。由此可见：失眠与心脾肝肾之阴血不足、脑髓失养关系密切，其病理变化的核心是以阳盛阴衰、阴阳失交为主。

组方严谨，配比科学，部分药理清楚，疗效确切。本发明以益气养阴，宁心安神为治法，按照君臣佐使的组方原则进行药物配伍。君药为人参、麦冬，益气健脾，益胃生津；臣药为酸枣仁、柏子仁，养心补肾，安神宁志；佐药为远志，补血活血，养血安神；使药为五味子，敛肺止汗，生津滋肾。现代药理研究已证实人参的主要成分为皂甙，能调节中枢神经系统兴奋过程和抑制过程的平衡。皂苷Rb类有中枢镇静作用；Rg类有中枢兴奋作用。人参皂甙对中枢的影响为小剂量兴奋，大剂量抑制。麦冬含多种甾体皂甙及多种黄酮类化合物，能保护心肌缺血、缺氧性损害，改善心脏血液动力学效应。远志主要化学成分为皂苷、寡糖酯和生物碱等，通过抑制蓝斑中的去甲肾上腺素的含量而起到镇静作用。柏子仁其主要化学成分含脂肪油，少量挥发油、皂甙等成分。其对损伤造成的记忆再现障碍及记忆消去促进有明显的改善；对损伤致的获得障碍亦有改善倾向。酸枣仁的化学成分含多量脂肪油和蛋白质，并有两种甾醇，对大鼠无论白天或黑夜，正常状态或咖啡因引起的兴奋状态，酸枣仁均能表现镇静作用，且与巴比妥类药物表现协同作用。五味子化学成分为五味子素、去氧五味子素等。其具有广泛的中枢抑制作用，类似安定，且与戊巴比妥钠有协同作用。以上诸药合理配伍，共奏益气养阴、宁心安神之功效，治疗气阴两虚证失眠症疗效甚佳。

本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述重量范围内安全有效：

人参6-12份、酸枣仁10-20份、麦冬8-16份、远志6-12份、五味子4-8份、柏子仁6-12份。

优选为：

人参9份、酸枣仁15份、麦冬12份、远志9份、五味子6份、柏子仁9份。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。优选的本发明药物活性组分的制备方法如下：

(一)以上六味中，人参粉碎成细粉；

(二)柏子仁加6～10倍量水，水蒸气蒸馏提取挥发油4～6小时，蒸馏后的水溶液另器收集，挥发油以8倍量β-环糊精，应用研磨法制成包合物；