[发明专利]一种细菌性阴道病系列妇检试剂盒及其应用方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种细菌性阴道病系列妇检试剂盒及其应用方法，应用于妇科阴道分泌物的细菌感染的快速筛查领域。 

背景技术

细菌性阴道病((Bacterial Vaginosis，简称BV)是育龄妇女最常见的阴道感染性疾病，占外阴阴道感染的40％-50％，近年来研究发现细菌性阴道病不仅与盆腔炎、阴道炎、泌尿系感染等妇科疾病有关，还可以引起羊膜腔感染、胎膜早破、产褥感染、低出生体重、新生儿感染及新生儿黄疸等导致不良围产结局，因此越来越被人们重视。 

此病的典型临床症状为阴道异常分泌物明显增多，呈稀薄均质状或稀糊状，为灰白色、灰黄色或乳黄色，带有特殊的鱼腥臭味。由于碱性前列腺液可造成胺类释放，故表现为性交时或性交后臭味加重。月经期阴道PH值升高，故经期时或经期后臭味也可加重。患者外阴有不适感，包括不同程度的外阴瘙痒，一般无明显时间性，但在休息状态及心情紧张状态下痒感更加明显。尚有不同程度的外服灼热感，有的患者出现性交痛。极少数患者出现下腹疼痛、性交困难及排尿异常感。阴道粘膜上皮在发病时无明显充血表现。 

本病常可合并其它阴道性传播疾病，故其临床表现可受到合并症的影响而有所不同。如当合并淋球菌感染时，阴道分泌物可表现为明显脓性状，并可出现尿痛、排尿困难等尿路刺激症状；合并滴虫感染时，可 出现泡沫状阴道分泌物，且瘙痒加剧，呈奇痒；合并念珠菌感染时，阴道分泌物可呈现为凝乳状或豆腐渣样。 

Amsel法是目前作为诊断BV传统的使用方法，该方法提供了以下四点诊断标准并规定至少三点标准符合，则可诊断为BV：(1)薄均质的阴道分泌物，粘附于阴道壁但易于擦拭。(2)阴道PH大于4.7。(3)在阴道分泌物中见到线索细胞(clue cell)。(4)氨气味试验(whiff test)阳性。但四项指标均受外来因素的影响，pH与胺实验敏感性不足、特异性差，并受月经、精液、阴道灌洗、取材部位等多种因素影响，作为四项指标敏感度、特异性最高的线索细胞识别时主要受检验者的经验所限。ES-chenbaeh认为，将pH提高到4.7诊断可能更准确。Spiegel等提出Gram染色诊断BV：Gardner菌及其他致病菌存在；每个油镜视野乳酸杆菌＜5个，Krohn等调查表明该实验特异性为95％，但敏感度只有62％，阳性预测值为76％。国产细菌性阴道病(BV)多胺快速检测试剂盒的原理是检测分泌物中胺的含量，但几乎所有的阴道感染都伴有胺的增加，其灵敏度可达98％，但特异度仅有50％左右。 

细菌性阴道病系列妇检试剂盒选取阴道分泌物的H2O2浓度、唾液酸苷酶、白细胞酯酶和多胺作为检测指标。H2O2直接由产H2O2的乳酸杆菌分泌，其浓度与乳酸杆菌的数量成正比，直接反应维持阴道正常内生态的乳酸杆菌数量，能直接反应阴道内生态状况。唾液酸酶是由阴道菌群中厌氧菌分泌的，其活性与厌氧菌数量成正比，酶活性高反映阴道内厌氧菌过度生长，特异性较好。临床资料分析结果显示：与Amsel法比较，其灵敏度89.4％、特异度95.8％、阳性预测值82.0％、阴性预测值97.7％、符合率94.7％，基本达到对BV筛查诊断要求。但有部分引发BV的厌氧菌不产生唾液酸酶或产酶量少，造成部分BV漏检。故将 唾液酸酶活性与H2O2浓度结合分析作为临床诊断BV的指标，兼顾阴道内产H2O2乳酸杆菌的数量，减少了部分造成唾液酸酶假阴性或假阳性的发生，使诊断BV指标更客观。白细胞酯酶属广泛的非特异性指标，较敏感，阳性者提示阴道分泌物内有大量多核白细胞，结合清洁度结果，可帮助临床医生了解患者阴道壁有无实质性粘膜受损，给予消炎治疗。多胺是由阴道细菌自营酶分解阴道黏液蛋白，产生该类细菌的营养物质为多胺。正常阴道分泌物中只能检出少量的单胺，少数人可检测到多胺。阴道感染时，分泌物中可检出大量的单胺和多胺，这些胺类是阴道分泌物产生异味的主要原因。胺是碱性的，使分泌物pH增加。由于几乎所有的阴道感染都伴有胺的增加，因此，胺测定已在妇科检查中得到广泛使用。 

使用BV系列妇检试剂盒可帮助医生了解疗效和治愈标准的判定，给予重建阴道微生态平衡治疗。与传统检验方法相比，细菌性阴道病系列妇检试剂盒具有快速、操作简单、结果稳定、易判读，指标更客观，无需特殊设备等特点，可作为临床妇科评估患者阴道内微生态环境状况、白带异常病原体的初步确定、疗效的观察和治愈标准判定的指标。结合阴道分泌物的清洁度、滴虫、霉菌检查，可取代传统白带常规检查的旧指标。在基层医院妇产科作为阴道分泌物异常患者、孕妇、妇科手术之前的常规筛及治愈标准的判定，有较好的临床应用价值。 

发明内容