[发明专利]带有阻抗传感器的伤口敷料

说明书

本发明涉及传感器。具体地，本发明涉及用于确定伤口状态的传感器。发明背景

能够监测伤口状态例如检查伤口的愈合速率和/或确定伤口敷料或治疗是否得到最佳布置是有用的。已经建议用于监测伤口的传感器监测多种参数包括pH、温度、组织闭合、感染、愈合的生物标记物、酶和湿度。实践中由于难以创造可以留在伤口上或在伤口敷料中而不引起对愈合过程干扰的由无毒性、可灭菌材料制成的经济的传感器，在临床中对于活的患者几乎什么都还没有证明。

测量在伤口到敷料界面处或在伤口敷料中的湿度是重要的。这是因为在伤口中维持恰当水平的湿度对于防止伤口变得过湿或过干可以是重要的。在多数伤口中最佳愈合只发生在湿润(moist)条件下。湿(wet)的伤口浸软并且组织进一步破坏。如果其是大的区域干的伤口不能很好愈合或者它们愈合但是常常粘附到伤口敷料从而在去除敷料时引起疼痛和损伤。

伤口监测通常是困难的，因为其可能需要去除伤口敷料，去除伤口敷料会影响愈合。伤口监测传感器是可用的，但是这些可能是有问题的，因为这种传感器可能使用干扰或刺激伤口的材料。已经建议采用绝缘材料上的图案形式的阵列传感器。然而，实践中，这些封闭伤口并且引起皮肤浸软。同样，一些类型的传感器粘附到伤口，当将它们去除时会导致伤口损伤。一些传感器通过干扰湿度控制也干扰伤口的愈合，而一些在伤口环境中只具有有限的寿命并且被渗出物、血液或其他伤口物质影响。同样，已经证明迄今为止难以提供这样的用于临床领域的湿度传感器，其可以将存在于伤口敷料中的湿度量化为湿度量度诸如干(dry)-湿润(moist)-湿(wet)，从而允许临床医生在不除去敷料的情况下对更换敷料作出决定。

EP 0,403,608 A描述了用于伤口敷料的传感器，所述传感器包括温度敏感变色材料。因为血流的改变和伤口感染可以改变温度，所以如果可以找到稳定并且无毒的材料并使其成形以致保持与皮肤接触这可以具有一些实用性。

DE 4014572 A1描述了用于感应绷带中血流的湿度系统。这将用于探测湿度的直流电阻测量与用于探测血液特征颜色的光学传感器结合。然而，直流测量可以引起电极的电化学和溶解从而引起伤口附近新化学品的形成，或者释放电极的组分，从而引入可能的毒性作用并从其自然条件改变伤口愈合环境。同样，伤口渗出物离子含量和离子迁移的变化使得直流电阻非常可变。例如在仍然湿润的稠渗出液中可以出现非常高的直流电阻其将不触发阈值湿度。

JP 2002-224093描述了用于尿布中湿度探测的印制(printed)传感器。所描述的传感器通过该传感器自身固有电容的变化探测湿度。它被这样构造以致该传感器电极的静电场在出现水分的情况下改变从而引入阻抗的局部变化，阻抗的局部变化是对该传感器电容的基本变化。在感应电极之间总是存在完全绝缘层从而提供固定的干电容和已知的静电场。虽然引入的阻抗变化相对小并且不是定量的但是给阵列中的每个传感器设置阈值允许探测未定量水平湿度的扩散。此设备探测跨越传感器阵列的“湿”或“不湿”模式。

JP 295726描述了在固定层中捕获尿液并指示出现水分的湿度传感器。它不适于接触伤口因为它被设计成在处于吸水层中的由不透水外部屏障保护的电极间捕获液体。据说这用于尿布因为它将总是捕获液体并因此该设备将总是显示何时排尿已经发生即使它稍早于该设备被读取。不产生尿布中湿度的定量或随时间的监测。

JP 2004 85277A描述了这样的湿度传感器，所述湿度传感器只适用于在敷料或绷带的外层使用并且需要由其中带有洞的不透湿材料覆盖。所述不透湿材料被设计成保护传感器电极间的有效电容器，所述有效电容器在水分进入所述洞或设备中的透水层时将改变电容。该设备将不能用于伤口敷料因为保护传感器的不透湿屏障将捕获伤口渗出液并且引起皮肤的浸软。同样地此设备探测湿或干，但是不具有探测湿度的不同量的能力。

WO2004/049937和WO29092616A描述了可以用于电刺激伤口组织或测量伤口组织阻抗的矩形电极阵列。测量电极由阻挡层诸如干透的非传导水凝胶彼此隔开。在使用中，刺激电极的传导部分经由暴露的传导电极上的水凝胶片(patch)直接与伤口组织接触。因此，它们被设计成与组织电相连而不测量伤口上方或电极之间局部位点的湿度。实践中，使得所述电极干在愈合组织中并且粘住愈合的细胞层。去除该设备与伤口敷料将去除愈合的皮肤。将水凝胶应用于电极几乎不减轻该问题因为这也将在愈合过程期间干透。