[发明专利]一种鼻渊软胶囊药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种鼻渊软胶囊药物制剂，是以中药苍耳子、辛夷、茜草、野菊花、金银花为原料，经提取后添加一定比例的植物油、大豆卵磷脂和蜂蜡，压制而成的软胶囊制剂。

其特征在于软胶囊内容物组分组成和重量比例为：大豆卵磷脂∶蜂蜡∶植物油∶中药(苍耳子、辛夷、茜草、野菊花、金银花)提取物(包括挥发油在内)＝1∶1～2∶30～40；10～20。

其胶囊壳组分组成和重量比例为：明胶∶纯化水∶甘油∶羟苯乙酯∶玫瑰红∶深巧克力棕∶二氧化钛＝1.0∶0.82～1.1∶0.45～0.55∶0.0005～0.0015∶0.0004～0.0008∶0.001～0.003∶0.001～0.003。

2.根据权利要求1所述的鼻渊软胶囊，其内容物重量比例为：大豆卵磷脂∶蜂蜡∶植物油∶中药(苍耳子、辛夷、茜草、金银花、野菊花)提取物＝1∶1.5∶36.25∶11.25。

3.根据权利要求1所述的鼻渊软胶囊，其内容物重量比例为：明胶∶纯化水∶甘油∶羟苯乙酯∶玫瑰红∶深巧克力棕∶二氧化钛＝1.0∶1.0∶0.50∶0.001∶0.00072∶0.002∶0.002。

4.根据权利要求1所述的鼻渊软胶囊，其进一步特征在于所述内容物中含有的中药(辛夷、野菊花、金银花)挥发油制备方法为超临界二氧化碳提取法。具体方法参数为：

辛夷、野菊花、金银花原料先经粉碎到20-60目。

超临界二氧化碳提取参数为：萃取釜温度30～60℃，压力15～35MPa；分离釜温度15～30℃，压力4～8MPa；萃取时间1.5～3.5小时，二氧化碳气体流量15～30Kg/h。

5.制备权利要求1所述的鼻渊软胶囊的方法，包括以下步骤：

1)制备内容物

①将辛夷、金银花、野菊花提取的挥发油与小于10倍重量的植物油混合，搅拌混匀；

②将蜂蜡加入3～15倍重量的植物油中，加热至70～80℃熔融，然后加入剩余量的植物油，搅拌均匀，放冷至45℃以下；

③将①得到的挥发油和植物油的混合物、配方量的大豆卵磷脂、以及(辛夷、金银花、野菊花)提取挥发油后的残渣和苍耳子、茜草按药典中鼻渊片方法制得的提取物干粉，加入②制得的油蜡混合物中，边加边搅拌，混匀；混匀的溶液经胶体磨研磨后过80～120目筛网，即得内容物料液。

2)胶液制备

将配方量的水、甘油(预留少许用于调色)、羟苯乙酯加入化胶罐，加热搅拌。加热到合适的温度时加入明胶，继续搅拌，待明胶熔化并与羟苯乙酯、甘油、纯化水混合成为均匀的胶液后，边搅拌边抽真空，至胶液无气泡。

称取配方量的深巧克力棕、玫瑰红，二氧化钛，与化胶时预留出的甘油混合，放入胶体磨中研磨均匀，然后添加到上述制备的胶液中，搅拌至胶液颜色均匀，即得配制好的胶液。

3)压丸

在软胶囊压丸机上将胶液制做成胶皮，将内容物加入料斗进行压丸。

4)定型、干燥、拣丸、包装

刚压制出的软胶囊形体较软，进行冷却定型后，干燥、拣丸、包装。