[发明专利]一种药物洗脱支架的制备工艺

权利要求书

1.一种药物洗脱支架的制备工艺，药物洗脱支架由裸支架和涂覆在支架上的涂层构成，其特征在于：所述制备工艺为药物洗脱支架在压握之前进行灭菌，所述灭菌为环氧乙烷灭菌。

2.如权利要求1所述的一种药物洗脱支架的制备工艺，其特征在于：所述药物洗脱支架的制备工艺为药物洗脱支架在安装球囊之前进行环氧乙烷灭菌。

3.如权利要求1所述的一种药物洗脱支架的制备工艺，其特征在于：所述药物洗脱支架的制备工艺为药物洗脱支架在涂覆涂层之后进行环氧乙烷灭菌。

4.如权利要求1～3任一权利要求所述的一种药物洗脱支架的制备工艺，其特征在于：所述药物洗脱支架的制备工艺为，(1)裸支架预处理；(2)涂覆涂层；(3)环氧乙烷灭菌；(4)安装球囊；(5)压握支架；(6)内包装。

5.如权利要求1～3任意一项所述的一种药物洗脱支架的制备工艺，其特征在于：所述环氧乙烷灭菌采用空气沉降法，灭菌温度为25℃-50℃。

6.如权利要求4所述的一种药物洗脱支架的制备工艺，其特征在于：所述药物洗脱支架的制备工艺为，(1)裸支架预处理：裸支架清洗，干燥；(2)涂覆涂层：将涂层载体溶解于溶剂中，混合均匀，均匀涂覆于支架表面，然后在25℃～50℃干燥12～72小时，所述溶剂为丙酮、三氯甲烷、四氢呋喃、二氯甲烷中的一种，所述涂层涂覆方法为浸渍法或喷涂法；(3)环氧乙烷灭菌：药物洗脱支架经干燥后，药物洗脱支架、球囊导管及内包装袋进行环氧乙烷灭菌；(4)安装球囊：安装药物洗脱支架于球囊上；(5)压握支架：对支架施行压握工序；(6)内包装：处于收缩状态的球囊和药物洗脱支架在无菌条件下包装于内包装袋中。

7.如权利要求6所述的一种药物洗脱支架的制备工艺，其特征在于：所述环氧乙烷灭菌采用空气沉降法，灭菌温度为25℃-50℃。

8.如权利要求1～7任一权利要求所述的一种药物洗脱支架的制备工艺，其特征在于：所述涂层载体为可生物降解材料聚乳酸-乙醇酸共聚物。

9.如权利要求8所述的一种药物洗脱支架的制备工艺，其特征在于：所述聚乳酸-乙醇酸共聚物的分子量为50,000～100,000，所述聚乳酸-乙醇酸共聚物的乳酸和乙醇酸组成比例为，乳酸∶乙醇酸＝50％～85％∶50％～15％，其中乳酸和乙醇酸以摩尔百分比计。

10.如权利要求1～9任一权利要求所述的一种药物洗脱支架的制备工艺，其特征在于：所述药物与涂层载体的质量比为1∶3～1∶1。