[发明专利]一种磷酸钠盐组合物

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种清理肠道的磷酸钠盐组合物。

背景技术

肠道清理是手术前或结肠X-光线及肠道内窥镜检查前的一项重要的准备工作。肠道准备的优劣直接影响手术中及X-光线或肠道内窥镜检查中视野的暴露，准备不足可直接增加手术及X-光线或肠道内窥镜检查的难度，传统的肠道清洗方法有以下几种：

1、灌肠法：常用溶液采用肥皂水、生理盐水或清水，该方法不仅容易使直肠下段粘膜损伤及液体回吸造成效果不佳，而且操作繁琐，工作量大，患者入厕频繁，排便不易控制，患者不易接受。

2、口服给药法：包括中药或西药。中药常用的有番泻叶、蓖麻油和中药煎剂，番泻叶药液呈棕黄色，影响肠道清洁效果的观察；蓖麻油口感差，临床观察对肠道的清洁效果也欠理想；中药煎剂有大黄制剂、芒硝制剂等，其口感及患者的依从性差。

西药传统使用的有甘露醇、硫酸镁、聚乙二醇等。其中甘露醇与肠道细菌会产生氢气和甲烷，在肠道做射频、微波等电灼治疗时容易引起爆炸，目前，欧美国家已经禁止使用甘露醇进行外科手术前肠道清洗；硫酸镁口味差，较多病人服用时容易出现恶心、呕吐、腹痛、脱水等不适感；而聚乙二醇虽然能够达到较好的应用效果，但必须同时服用大剂量的溶液，通常3-4升，严重阻碍了病人完成肠道清洗。

磷酸钠盐是一种高品质的肠道准备药物，经北美及世界各地的多年的临床应用，该药的安全性，有效性，方便性和患者顺应性得到广泛证实，现在已经成为北美地区外科手术，结肠X-光线及肠道内窥镜检查前肠道准备的第一品牌药物。

磷酸钠盐其主要成分为：磷酸氢二钠与磷酸二氢钠，是一种高渗性缓泻剂，适应症：外科手术前的肠道清理；结肠X-光线检查前的肠道清理；结肠镜检查前的肠道清理。

目前磷酸钠盐上市制剂有口服溶液，片剂。口服溶液携带不方便，并且含有防腐剂，有安全性隐患，不适合老年患者或小孩使用。而其片剂口服给药时，清洁一次肠道的用量为40片，手术或肠镜检查的前一天晚上服用20片，每次3片，每次用约220～250ml的饮用水送服，最后一次为2片，每间隔15分钟服用一次；再于手术或肠镜检查前3～5小时同法服用20片，片剂服用数量过大，给患者使用带来不便。

市场急需开发一种既携带方便、安全有效，又服用方便的磷酸钠盐制剂，本申请人在开发磷酸钠盐制剂的过程中，通过大量的试验及处方筛选，意外的发现，在现有磷酸钠盐制剂的基础上，加入二甲硅油，其临床应用效果显著提高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种磷酸钠盐组合物，该组合物在临床应用中清理肠道效果显著。

本发明所述该组合物包括磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、二甲硅油，按重量份数计算，磷酸二氢钠9.4～37.6份，磷酸氢二钠2.2～8.6份，二甲硅油0.05～0.3份。

该组合物肠道清洁度优良、患者耐受性好，水电解质紊乱小。

进一步，该组合物还包括葡萄糖，优选剂量，按重量份数计算，葡萄糖0.8～10份。

更进一步，按重量份数计算，该组合物还包括甜味剂0.135～0.25份，香精0.015～0.04份，润滑剂0.1～0.5份。

其中甜味剂选自阿斯巴甜、糖精钠。

其中香精选自柠檬香精、树莓香精。

其中润滑剂选自二氧化硅、硬脂酸镁。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明作进一步的说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的辅料替换，或者减少、增加。

实施例1

磷酸钠盐散剂

1、处方：

磷酸二氢钠(为一水合物形式21.6kg)    18.8kg

磷酸氢二钠(为无水合物形式)          4.3kg

二甲硅油                            0.15kg

二氧化硅                            0.1kg

                                                    

                                    共制成1000袋

2、工艺步骤：

(1)初混：称取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、二甲硅油、二氧化硅，置于混合机中进行初混3分钟；