[发明专利]二甲双胍格列吡嗪片及其制备方法

权利要求书

1.一种二甲双胍格列吡嗪片，其特征在于处方组成如下：

片芯处方：

包衣液处方：

欧巴代85G15％的水溶液

其制备方法如下：

步骤(1)格列吡嗪粉碎过100目筛；盐酸二甲双胍粉碎过80目筛；微晶纤维素、羧甲基 淀粉钠过80目筛；聚维酮K30和硬脂酸镁过60目筛；备用；

步骤(2)称取处方量格列吡嗪、内加量羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，采用等量递加的方法 依次过40目筛混匀，得混合物I；

步骤(3)将聚维酮K30配制成10％的水溶液；

步骤(4)将上述混合物I与处方量的盐酸二甲双胍同置混合制粒机中，混合，以10％聚维 酮K30水溶液为粘合剂制软材，高速剪切制湿颗粒；湿颗粒在60℃以下沸腾干燥；

步骤(5)干颗粒用20目筛整粒；

步骤(6)按比例外加外加量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，混匀，测定干颗粒中主药含量，确 定片重；

步骤(7)压片；

步骤(8)将欧巴代85G薄膜包衣预混剂用纯化水配制成15％的溶液包衣，增重2％～3％；

步骤(9)检验合格后包装。

2.根据权利要求1所述的二甲双胍格列吡嗪片，其特征在于处方组成如下：

片芯处方：

包衣液处方：

欧巴代85G15％的水溶液。

3.根据权利要求1所述的二甲双胍格列吡嗪片，其特征在于处方组成如下：

片芯处方：

包衣液处方：

欧巴代85G15％的水溶液。

4.如权利要求1-3任意一项所述的二甲双胍格列吡嗪片的制备方法，其特征在于：

步骤(1)格列吡嗪粉碎过100目筛；盐酸二甲双胍粉碎过80目筛；微晶纤维素、羧甲基 淀粉钠过80目筛；聚维酮K30和硬脂酸镁过60目筛；备用；

步骤(2)称取处方量格列吡嗪、内加量羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，采用等量递加的方法 依次过40目筛混匀，得混合物I；

步骤(3)将聚维酮K30配制成10％的水溶液；

步骤(4)将上述混合物I与处方量的盐酸二甲双胍同置混合制粒机中，混合，以10％聚维 酮K30水溶液为粘合剂制软材，高速剪切制湿颗粒；湿颗粒在60℃以下沸腾干燥；

步骤(5)干颗粒用20目筛整粒；

步骤(6)按比例外加外加量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，混匀，测定干颗粒中主药含量，确 定片重；

步骤(7)压片；

步骤(8)将欧巴代85G薄膜包衣预混剂用纯化水配制成15％的溶液包衣，增重2％～3％；

步骤(9)检验合格后包装。