[发明专利]洋地黄提取物及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种洋地黄提取物的制备方法，包括如下步骤：

(1)将洋地黄叶进行醇提，得到粗提液；

(2)将步骤(1)的粗提液和酸乙醇混合，静置后过滤，得到滤液；所述粗提液和所述酸乙醇的体积比为1∶1；所述酸乙醇是乙醇和醋酸的水溶液，乙醇的含量为94％-95％(质量百分含量)，醋酸的含量为0.6％-0.7％(质量百分含量)；

(3)将步骤(2)的滤液50-60℃、0.08-0.12MPa蒸发，得到提取液；

(4)将步骤(3)的提取液与正丁醇混合，分层后弃正丁醇层，得到萃取液；

(5)在步骤(4)的萃取液中加入4-6倍体积的水，经过截留分子量10K Da的超滤柱超滤，得到粗滤液；将粗滤液经过截留分子量5K Da的超滤柱超滤，得到超滤液；

(6)将步骤(5)的超滤液蒸干，得到洋地黄提取物。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤(1)中，所述醇提为：将洋地黄叶用95％(质量百分含量)乙醇水溶液75-85℃提取1.5-2.5小时；所述洋地黄叶和所述95％乙醇水溶液的配比为1g洋地黄叶：9-11mL 95％乙醇水溶液；所述醇提优选为：将洋地黄叶粉末用所述95％乙醇水溶液80℃提取2小时；所述洋地黄叶和所述95％乙醇水溶液的配比为1g洋地黄叶：10mL 95％乙醇水溶液。

3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于：步骤(1)中，进行所述醇提后，50℃、0.092MPa蒸发，蒸发后体积为蒸发前体积的1/23-1/24，得到所述粗提液。

4.如权利要求1至3中任一所述的方法，其特征在于：所述步骤(2)中，将步骤(1)的粗提液和酸乙醇混合，静置40分钟后过滤，得到滤液；所述酸乙醇的制备方法为：每100ml 95％(质量百分含量)乙醇水溶液中加入0.5ml冰醋酸。

5.如权利要求1至4中任一所述的方法，其特征在于：所述步骤(3)中，将步骤(2)的滤液55℃、0.1MPa蒸发，蒸发后体积为蒸发前体积的51％-57％，得到提取液；所述步骤(4)中，将步骤(3)的提取液与正丁醇等体积混合；所述步骤(5)中，在步骤(4)的萃取液中加入5倍体积的水；所述步骤(6)中，将步骤(5)的超滤液60℃蒸干，得到洋地黄提取物；所述洋地黄为紫花洋地黄。

6.权利要求1至5中任一所述方法制备得到的洋地黄提取物。

7.一种眼用凝胶，是用如下原料制备得到的：2.7-3.2质量份权利要求6所述洋地黄提取物、145-155质量份NaOH、480-520质量份卡波姆943、25-29质量份富马酸二甲酯和49300-49350质量份水。

8.如权利要求7所述的眼用凝胶，其特征在于：是用如下原料制备得到的：3质量份权利要求6所述洋地黄提取物、150质量份NaOH、500质量份卡波姆943、27质量份富马酸二甲酯和49320质量份水。

9.如权利要求7或8所述的眼用凝胶，其特征在于：是用如下方法制备的：将所述洋地黄提取物用水溶解，过滤后收集滤液；将所述NaOH、所述卡波姆943、所述富马酸二甲酯用水溶解，灭菌后得到无菌基质；将所述滤液和所述无菌基质混合，加入水，得到洋地黄苷眼用凝胶。

10.一种治疗和/或预防糖尿病视网膜病变的药物，它的活性成分为权利要求7至9中任一所述的眼用凝胶。