[发明专利]血塞通分散片及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及中药，特别是一种血塞通分散片及其制备方法。

背景技术：

已有的血塞通片具有活血祛瘀、通脉活络、抑制血小板聚集和增加脑血流量，用于脑路瘀阻，中风偏瘫，心脉瘀阻，胸痹心痛；脑血管病后遗症，冠心病心绞痛属上述症侯者。对于有心脑血管病的患者而言，时间就是生命。但原剂型为普通糖衣片，崩解迟缓，药物溶出慢，不能满足心脑血管患者希望药物迅速起效的需求。

发明内容：

本发明目的旨在提供一种崩解时间短，起效快，生物利用度高，口感好，适合儿童、老年以及吞咽困难患者的血塞通分散片。

本发明的另一目的在于提供一种工艺成熟、质量可控、成本低廉的血塞通分散片的制备工艺。

本发明的目的是通过下述技术方案实现的：血塞通分散片以重量计，原料配比是：三七总皂苷80～100份，微晶纤维素150～190份，甜菊苷8～10份，交联聚乙烯吡咯烷酮13～17份，微粉硅胶2～4份，硬脂酸镁1～3份。

本发明最佳原料配比是：三七总皂苷100份，微晶纤维素170份，甜菊苷10份，交联聚乙烯吡咯烷酮15份，微粉硅胶3份，硬脂酸镁2份。

本发明所述血塞通分散片以1000片计，由以下原料制成：三七总皂苷100g，微晶纤维素170g，甜菊苷10g，交联聚乙烯吡咯烷酮15g，微粉硅胶3g，硬脂酸镁2g。

本发明的制备工艺是：按三七总皂苷80～100重量份，微晶纤维素150～190重量份，甜菊苷8～10重量份，交联聚乙烯吡咯烷酮13～17重量份，微粉硅胶2～4重量份，硬脂酸镁1～3重量份配料；取上述配比中的三七总皂苷，微晶纤维素、甜菊苷用95％乙醇制软材，用3号筛制粒；60℃烘干，3号筛整粒后得颗粒；颗粒中加入交联聚乙烯吡咯烷酮，微粉硅胶，硬脂酸镁混匀，压片，即得。

本发明的最佳制备工艺是：取三七总皂苷100g，微晶纤维素170g、甜菊苷10g用95％乙醇制软材，用3号筛制粒；60℃烘干，3号筛整粒后得颗粒；颗粒中加入交联聚乙烯吡咯烷酮15g，微粉硅胶3g，硬脂酸镁2g混匀，压片，制成1000片。

本发明中用95％乙醇制软材，制粒时乙醇用量为药粉重量的7％-8％，单位为ml/g。

与现有技术相比，本发明具有以下优点和积极效果：

(1)选用交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂。相比目前广泛使用的有羧甲基淀粉钠、低取代经丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠等，交联聚乙烯吡咯烷酮可使片剂遇水后在尽可能短的时间(＜3min)内崩解成很小的颗粒并形成均匀的混悬液。

(2)选用微晶纤维素作片剂的填充剂。微晶纤维素是优良的片剂填充剂并兼作粘合剂，具有可压性好，片面美观的特点。

(3)选用甜菊苷作为矫味剂。甜菊苷为一优良的矫味剂，用量低，甜度高，口感佳。

(4)选用微粉硅胶作助流剂。微粉硅胶可在制粒压片或粉末直接压片时有效地改善颗粒或粉末的流动性，同时，硅胶表面的硅醇基吸附药物后能显著提高劝溶性药物的崩解与溶出速率。

(5)选用硬脂酸镁作润滑剂。它是优良的润滑剂，易与颗粒混匀，减少颗粒与冲模之间的摩擦力，压片后片面光洁美观。

(6)选择浓度95％乙醇制软材为润湿剂。润湿剂一般常用水、乙醇等。因为本发明以中药提取物为原料，单纯用水作润湿剂，黏度太大过筛困难。故考虑用不同浓度(75％、85％、95％)的乙醇来作润湿剂。经表1给出的试验结果，选择95％乙醇浓度最合适。从表中看出，随着水分的降低，颗粒粘度减小，片子可压性增强。

表1