[发明专利]一种治疗失眠症的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗失眠症的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

失眠症是以难以入睡和睡眠维持困难为特征的一种最常见的睡眠障碍，是睡眠质量或数量达不到正常需求的一种主观体验。近来研究表明，失眠不仅会影响患者的正常生活，而且会导致胃肠道溃疡、糖尿病、抑郁症、精神分裂症等疾病。治疗失眠对于改善人们生活质量、获得健康极为重要，因而失眠的治疗不容忽视。

流行病学调查显示：WHO的一项研究表明，全球约近27％的人受到失眠困扰。流行病学调查显示，美国有33％的人患有失眠，在欧洲4％～22％的人受到失眠的严重影响。中华医学会的调查资料显示，我国睡眠障碍患病率达42.7％，约有3亿中年人患有睡眠障碍。因而，治疗失眠症成为提高生活质量和工作效率的重要医学问题之一。

现今，失眠症的治疗以化学药物应用较多，主要包括巴比妥类(第一代)、苯二氮卓类(第二代)及非苯二氮卓类(第三代)等。

目前，巴比妥类药物由于其治疗安全范围较小、有明显潜在的成瘾、呼吸抑制及过量致死作用，目前只有苯巴比妥和戊巴比妥仍用于控制癫痫持续状态，司可巴比妥仍在使用治疗失眠，但用药频度只占年度用量的很小部分。苯二氮卓类药物(BZ)可缩短入睡时间、减少觉醒时间和次数、增加总睡眠时间(主要是非快速眼动睡眠2期)。但大多数苯二氮卓类药物在临床应用上缺乏有效安全，吸收缓慢，具有一定白天残留症状、遗忘效应和不同程度的成瘾性及耐受性、反跳性等不良反应，大大限制了其临床应用。非苯二氮卓类药物疗效优于苯二氮卓类，包括佐匹克隆、唑吡坦及扎来普隆等药物，在临床上的使用越来越受到重视，但是有研究表明，其副作用大及较高的日用金额限制了它的临床应用。

上述化学药物，其作用特点在于使失眠者入睡快，浅睡眠时间延长，中间不易醒，但睡眠质量不能保证，且容易产生成瘾性及耐药性，使剂量不断加大，此类药物会引起胃肠功能紊乱、肝肾功能损害，还易于其他药物产生相互作用。

我国传统中医中药治疗失眠历史悠久，疗效确切，许多中药无论是单味中药或者复方方剂均对改善失眠症状，治疗神经衰弱，恢复疲乏，安神养心等都具有显著的作用。因其不良反应少，疗效持久，停药后不反弹，未见成瘾性及药物依赖性而深受广大失眠患者的厚爱。随着时代的变迁和社会的发展，失眠症的发病因素和临床症候表现有了很大的改变，精神情志因素是失眠症发病的主要诱发原因，针对此致病因素的品种很少，根本满足不了患者的实际需求，因此，针对精神情志因素导致失眠的治疗药物在我国具有广阔的市场前景。

失眠症在中医范畴多属“目不瞑”、“不得眠”、“不得卧”、“不寐”等。“不寐”是指病人感到睡眠不足，包括睡眠时间、深度或恢复体力不足为特征的一类病证。病因多与长期情志因素刺激有关，病机终归气血，脏腑功能失调，其中与肝脏关系尤为密切，其根本皆在于肝木功能失调、阴阳失和之故。肝失调达，气机运行不畅，气血输布受阻、生化不足，脏腑功能活动受限，使得心神受扰或荣养不足；阴阳之气不循常道，阳不交阴，发生失眠；肝气失疏，久则郁怒伤肝，肝郁气滞，营血暗耗，心神失养，魂无所依，神不安藏或肝郁日久而化热，郁热内扰，魂不守舍而致失眠。

现有的中药制剂在治疗失眠症方面仍有许多不足之处，如疗效不显著，专属性不强，起效慢，主治症候庞杂，多偏于清心安神，解郁之力薄弱，不能完全针对肝气失疏、肝郁气滞、肝血暗耗、肝火扰神、阴阳失交的病变机理进行失眠症的治疗；从而难以适应当今临床用药发展的需要。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：提供一种有效治疗肝郁气滞型失眠症的中药组合物及其制剂。

本发明要解决的另一个技术问题是：提供上述药物组合物的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种治疗失眠症的中药组合物，其活性成分由以下重量份的原料药制成：

柴胡10～25份    黄芩5～10份     酸枣仁15～40份

香附10～20份    白芍10～20份    五味子5～10份。

所述中药组合物为口服制剂，如滴丸剂、胶囊、丸剂、片剂、冲剂、口服液等。