[发明专利]一种用于神经衰弱的中药组合物及其制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种用于神经衰弱的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由如下重量配比的原料制成：

黄芪1000份    灵芝500份    淀粉15份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物制成片剂。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物制成胶囊剂。

4.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：取黄芪1000份加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓缩成膏，低温干燥，粉碎即得黄芪膏粉；取灵芝500份酌予碎断，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓缩成膏，低温干燥，粉碎即得灵芝膏粉；将灵芝膏粉，黄芪膏粉及淀粉15份，混匀，制粒，干燥，压片，包衣，即得片剂。

5.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：取黄芪1000份，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓缩成膏，低温干燥，粉碎即得黄芪膏粉；取灵芝500份酌予碎断，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓缩成膏，低温干燥，粉碎即得灵芝膏粉；将灵芝膏粉，黄芪膏粉及淀粉15份，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。

6.根据权利要求3所述的中药组合物的定性检测方法，其特征在于包括如下步骤：

1)、取本品1-3g，内容物研细，加乙醇30ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取灵芝对照药材2g，加水40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml充分搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液3-5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为15∶5∶1的60-90℃石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在于对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

2)、取本品1-3g，内容物研细，精密称定，加硅藻土2g混合均匀，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取5小时至提取液无色，提取液回收甲醇并浓缩至干；残渣加水25ml使溶解，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇萃取5次：第一次40ml，第二次30ml，第三次30ml，第四次30ml，第五次20ml；合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的浓氨溶液洗涤2次：第一次20ml，第二次10ml；再用正丁醇饱和的水洗涤3次：第一次20ml，第二次20ml，第三次10ml；正丁醇液蒸干，残渣加水20ml温热溶解，通过内径1.5cm装柱长12cm的D₁₀₁型大孔吸附树脂柱，以水70ml洗脱，弃去水液，再用30％乙醇30ml洗脱，弃去30％乙醇洗脱液，继用70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取黄芪对照药材粉末3g，加水50ml，置水浴上加热回流2小时，滤过，滤液用水饱和的正丁醇萃取3次，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的浓氨溶液洗涤2次，再用正丁醇饱和的水溶液洗涤2次，正丁醇液蒸干，残渣加水20ml，温热溶解，通过内径1.5cm装柱长12cm的D101型大孔吸附树脂柱，以水70ml洗脱，弃去水液，再用30％乙醇30ml洗脱，弃去30％乙醇洗脱液，继用70％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法，吸取供试品溶液与对照药材溶液2-5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为15∶40∶22∶10的氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘约5-7分钟，至斑点显色清晰，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

7.根据权利要求3所述中药组合物的定量检测方法，其特征在于包括如下步骤：

供试品溶液制备：取本品内容物，研细，取约1-3g，精密称定，加硅藻土2g混合均匀，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取5小时至提取液无色，提取液回收甲醇并浓缩至干；残渣加水25ml使溶解，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇萃取5次：第一次40ml，第二次30ml，第三次30ml，第四次30ml，第五次20ml；合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的浓氨溶液洗涤2次：第一次20ml，第二次10ml；再用正丁醇饱和的水洗涤3次，正丁醇液蒸干，残渣加水20ml温热溶解，通过内径1.5cm装柱长12cm的D101型大孔吸附树脂柱，以水70ml洗脱，弃去水液，再用30％乙醇30ml洗脱，弃去30％乙醇洗脱液，继用70％乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；

对照品溶液制备：另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；

测定方法：照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液3μl，对照品溶液1μl与2μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以比例为13∶6∶2的氯仿-甲醇-水的溶液在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘约5～7分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照中国药典2005年版一部附录VIB薄层扫描法的薄层色谱法进行扫描，波长：λs＝530nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品收度积分值，计算，即得。