[发明专利]苦碟子注射液制备工艺及在心脑血管疾病治疗中的应用

权利要求书

1.苦碟子注射液的制备方法，包括苦碟子总酚酸的制备和苦碟子注射液的 配制，即将干燥坚实的抱茎苦荬菜药材切碾成1-10cm的薄片状段、碱性水提 取、冷藏、滤过、碱性低温醇沉、碱性吸附除杂质、低温梯度冻融两次、酸性 条件下煮碳、高温加热絮凝、低温高速离心和双层卷式复合膜过滤工艺步骤， 其特征在于：

所述的碱性水提取工艺步骤是将切碾成1-10cm的药材放入容器内；将水 用碱调节pH值为7.0-9.0后加入到容器内，加入量为药材量的10-30倍，提 取两次，提取温度为70-100℃，每次为20-40分钟，提取液浓缩至每1ml相 当于含生药0.5-2.0g的浸膏；

所述冷藏工艺步骤，是将制得的浸膏在0-10℃下静置4-12小时，滤取 上清液；

所述的碱性低温醇沉工艺步骤，是将制得的浸膏经冷藏工艺步骤制得的上 清液进行低温碱性梯度醇沉二次，第一次碱性醇浓度为65-75％，pH值为7- 8，温度为-10-10℃，静置8-12小时过滤；第二次碱性醇浓度为75-80％， 温度为-10-10℃，静置8-12小时，过滤，合并滤液，滤液减压回收乙醇，趁 冷过滤；

所述碱性吸附除杂质工艺步骤，是将醇沉后的滤液，回收乙醇后，用碱调 节pH值至7-8，加入碱性乙醇处理过的大孔树脂或聚酰胺，用量为药液的1 -10％，搅拌20-30min，静置，过滤；

所述低温梯度冷融工艺步骤，是将上述经大孔树脂或聚酰胺吸附除去杂质 后的滤液，在-20--5℃温度下冷冻，静置12小时以上，再在0-10℃温度下融 化后过滤，得苦碟子滤液；

所述酸性条件下煮碳和高温加热絮凝工艺步骤，是将两次冷融后药液用盐 酸调节pH值至4-6，煮碳，脱碳，于110-121℃加热20-60min，即得苦碟 子总酚酸提取物；

所述低温高速离心和双层卷式复合膜过滤工艺步骤，是将制得的苦碟子总 酚酸提取物在-10～10℃温度下，以5000-15000r/min高速离心10-30min，得 苦碟子离心液，苦碟子离心液用注射用水稀释至规定量后，用双层卷式复合膜 过滤，滤液调节pH值至中性，灌装，在110-121℃下灭菌，即得苦碟子注射 液；所述的碱性水提取中所用的碱为NaHCO₃，Na₂CO₃，NaOH，NH₃OH中 至少一种；所述的碱性醇，是指乙醇中含NaHCO₃，Na₂CO₃，NaOH，NH₃OH 中至少一种。

2.根据权利要求1所述的苦碟子注射液的制备方法，其特征在于所述低温 碱性梯度冷融，是在-20℃温度下，静置12小时以上，融化后澄清板过滤，滤液 于-10℃温度下静置48小时以上，0-10℃融化后过滤。

3.根据权利要求1所述的苦碟子注射液的制备方法，其特征在于所述的双 层卷式复合滤膜的滤膜是用分子量1万-8万的超滤膜；所述灭菌温度为115℃， 灭菌时间为30min；灭菌温度为120℃，灭菌时间为10min。