[发明专利]治疗高脂血症药物及其制备方法

权利要求书

1.一种具有减轻动脉粥样斑块形成的治疗高脂血症药物，其特征在于原料重量份为：黑加仑籽240份至360份，山楂500份至750份，甘草100份至150份，辅料 0至144份。

2.根据权利要求1所述的治疗高脂血症药物，其特征在于辅料为甘露醇、糊精、淀粉、乳糖、微晶纤维素或微粉硅胶中任意一种，或者它们中任意两者的组合，或者它们中任意三者的组合。

3.根据权利要求2所述的治疗高脂血症药物，其特征在于辅料为甘露醇、糊精和微粉硅胶，其中，甘露醇 43.2份至64.8份，糊精43.2份至64.8份，微粉硅胶9.6份至14.4份。

4.根据权利要求1或2或3所述的治疗高脂血症药物的制备工艺，其特征在于按以下步骤进行：将黑加仑籽净制，灭菌，低温超微粉碎或超微气流粉碎，过80目筛至100目筛备用；将所需要量的每重量份山楂加8倍体积量至12倍体积量的浓度为60%至70%的乙醇提取，提取2次至3次，每次1小时至1.5小时，醇提滤液减压浓缩至相对密度为在60℃至70℃温度下的1.10至1.16的清膏备用；将山楂醇提后的药渣与所需要量的甘草混合，每重量份混合物加8倍体积量至12倍体积量的水提取，提取2次至3次，每次1小时至2小时，水提滤液用ZTC1+1Ⅱ型天然澄清剂或壳聚糖或101果汁澄清剂除杂过滤后与醇提清膏合并，混匀，减压浓缩至相对密度为在60℃至70℃温度下的1.14至1.20的清膏备用；将所需要量的辅料过80目筛至100目筛，与上述制得的所需要量的黑加仑籽粉末和清膏一起采用一步制粒法制粒，过10目筛整粒，将所得的颗粒分装后密封即得治疗高脂血症药物的颗粒剂；或过16目筛至24目筛整粒，将所得的颗粒装入胶囊后密封即得治疗高脂血症药物的胶囊剂。

5.根据权利要求4所述的治疗高脂血症药物的制备工艺，其特征在于黑加仑籽粉末按以下步骤得到：

第一步：原料黑加仑籽预处理；

第二步：粉碎加工：在粉碎过程中以每重量份原料黑加仑籽预处理后的黑加仑籽加4倍体积量至5倍体积量的液氮的比例恒流加入粉碎机中，使原料黑加仑籽在低温冷冻环境下粉碎成黑加仑籽粉末；

第三步：后处理：将所得黑加仑籽粉末通过80目筛至100目筛得到加工后的黑加仑籽细粉。

6.根据权利要求5所述的治疗高脂血症药物的制备工艺，其特征在于上述第一步原料黑加仑籽预处理是将榨汁后的黑加仑新鲜果渣置于容器内，先用常水漂洗，后用纯净水漂洗；或者，上述第一步原料黑加仑籽预处理是将榨汁后的黑加仑干燥果渣先过14目筛，将通过14目筛的黑加仑干燥果渣置于容器内，先用常水漂洗，后用纯净水漂洗。

7.根据权利要求6所述的治疗高脂血症药物的制备工艺，其特征在于将漂洗后沉入容器底部的黑加仑籽置于50℃至60℃干燥，并用14目筛至40目筛筛分。

8.根据权利要求7所述的治疗高脂血症药物的制备工艺，其特征在于将过14目筛而未过40目筛的黑加仑籽按每重量份加0.4倍体积量至0.6倍体积量的浓度为75%的乙醇浸润密闭24小时至36小时灭菌，然后挥干乙醇得到预处理后的原料黑加仑籽。

9.根据权利要求8所述的治疗高脂血症药物的制备工艺，其特征在于将上述第三步后处理后所得的黑加仑籽细粉装入已消毒的复合铝箔膜包装袋中，用封口机封口，置于阴凉干燥处备用。

10.根据权利要求9所述的治疗高脂血症药物的制备工艺，其特征在于将上述第二步粉碎加工中未通过80目筛至100目筛的粉末重复进行粉碎加工过程，直至粉末全部通过80目至100目筛网；粉碎机采用转速为15000转/分钟至25000转/分钟可连续运转的粉碎机。