[发明专利]甲磺酸二氢麦角碱缓释片及其制备工艺

权利要求书

1.一种用于治疗脑、外周血管病变的缓释制剂，其主要成分为甲磺酸二氢麦角碱。

2.权利要求1的药物制剂，其剂型为片剂。

3.权利要求1的药物制剂，其特征在于甲磺酸二氢麦角碱的含量范围为0.5mg～25mg。

4.权利要求1的药物制剂，其特征在于其缓释材料为羟丙甲纤维素K100M、羟丙甲纤维素K100LV、羟丙甲纤维素K15M、羟丙甲纤维素K4M、乙基纤维素、乙基纤维素水分散体、Eudragit RS100、Eudragit RL100、EudragitRS-PO、EudragitL100-55中的任意一种或他们中任选两种或两种以上的组合。

5.权利要求1中的药物制剂，由甲磺酸二氢麦角碱、一定量的缓释材料、稀释剂、粘合剂、润滑剂组成。其中，甲磺酸二氢麦角碱用量为0.5mg～25mg；缓释材料优选羟丙甲纤维素，用量为10-80％，优选30-60％；稀释剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素、甘露醇，其中优选甘露醇与微晶纤维素，用量为10-80％，优选30-60％；粘合剂是聚维酮(K30)乙醇溶液、聚乙二醇乙醇溶液、乙基纤维素乙醇溶液，优选聚维酮(K30)乙醇溶液，粘合剂浓度为2-20％，优选5-10％；润滑剂是硬脂酸、硬脂酸镁、聚乙二醇、滑石粉，优选硬脂酸镁，用量为0.001-1％。

6.权利要求1的药物制剂的制备方法，其工艺为：

取甲磺酸二氢麦角碱过100目筛，甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、羟丙甲纤维素K100M、硬脂酸镁过100目筛，备用；

取甘露醇、微晶纤维素、羟丙甲纤维素混合均匀，备用；将聚维酮溶解于70％的乙醇中，加入甲磺酸二氢麦角碱，溶解，混合均匀后，作为含药物的粘合剂；用含药物的粘合剂、甘露醇、微晶纤维素、羟丙甲纤维素混合湿法制粒，颗粒在50摄氏度下干燥，取出后整粒，加入硬脂酸镁，混合均匀，压片。