[发明专利]一种莫吉司坦分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种莫吉司坦分散片，其含有：

5重量份-45重量份的莫吉司坦；10重量份-50重量份的崩解剂；20重量份-80重量份的填充剂；0.5重量份-3.0重量份的矫味剂；0.4重量份-1.5重量份的润滑剂；0.5重量份-2.5重量份的粘合剂。

2.根据权利要求1所述的莫吉司坦分散片，其含有：

15重量份-30重量份的莫吉司坦；20重量份-35重量份的所述崩解剂；35重量份-60重量份的所述填充剂；0.5重量份-1.0重量份的所述矫味剂；0.6重量份-1.0重量份的所述润滑剂；0.5重量份-1.5重量份的所述粘合剂。

3.根据权利要求1所述的莫吉司坦分散片，其中所述崩解剂为选自淀粉、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、L-羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和微晶纤维素等中的一种或多种；所述填充剂为选自乳糖、甘露醇、预胶化淀粉、微晶纤维素和磷酸氢钙中的一种或多种；所述矫味剂为选自薄荷香精、甜菊甙、阿司巴甜、桔子香精和甜橙香精中的一种或多种；所述润滑剂为选自微粉硅胶、硬脂酸镁和滑石粉中的一种或多种；所述粘合剂选自聚维酮和羟丙甲基纤维素。

4.根据权利要求1所述的莫吉司坦分散片，其中该莫吉司坦分散片在3分钟内完全崩解且达到均匀分散状态，并且莫吉司坦有效成分在10分钟内的累积溶出度在60％以上。

5.一种制备权利要求1所述的莫吉司坦分散片的方法，其包括以下步骤：

(1)将5重量份-45重量份的莫吉司坦、10重量份-50重量份的崩解剂、20重量份-80重量份的填充剂以及0.5重量份-3.0重量份的矫味剂混合，制得预混物；

(2)向所述预混物中加入0.5重量份-2.5重量份的粘合剂制软材；

(3)将所得软材制粒；

(4)将所得颗粒干燥；

(5)将干燥后的颗粒整粒；

(6)加入0.4重量份-1.5重量份的润滑剂进行混合，并进行压片。

6.根据权利要求5所述的方法，该方法还包括：

在步骤(1)之前将莫吉司坦原料过100目筛，以及将所述崩解剂、所述填充剂、所述矫味剂和所述润滑剂过60目-80目筛的步骤。

7.根据权利要求5所述的方法，其中步骤(3)中所述的制粒是通过过16-24目筛的方法进行的。

8.根据权利要求5所述的方法，其中步骤(4)中所述的干燥是通过在40℃条件下鼓风干燥的方法进行的。

9.根据权利要求4所述的方法，其中步骤(5)中所述的整粒是通过将所述的干燥后的颗粒过24-30目筛的方法进行的。

10.根据权利要求5所述的方法，其中所述粘合剂在使用之前，要预先溶解于无水乙醇中，使得所得溶液的浓度为3-10％(重量/体积)。