[发明专利]恩替卡韦分散片及其制备方法有效
| 申请号： | 200810084462.0 | 申请日： | 2008-03-24 |
| 公开（公告）号： | CN101244044A | 公开（公告）日： | 2008-08-20 |
| 发明（设计）人： | 蔡新;楼金芳;严洪兵 | 申请（专利权）人： | 杭州盛友医药技术开发有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/522;A61K47/38;A61K47/32;A61P31/20;A61P1/16 |
| 代理公司： | 北京北翔知识产权代理有限公司 | 代理人： | 钟守期;唐铁军 |
| 地址： | 310012浙江省杭州西*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 恩替卡韦 分散 及其 制备 方法 | ||
1.一种恩替卡韦分散片，包括恩替卡韦以及粘合剂、填充剂、崩解剂和润滑剂，其特征在于，所述分散片的含量均匀度(A+1.8S)不高于10.0，优选不高于6.5，更优选不高于5.0。
2.权利要求1的分散片，其特征在于，所述分散片的分散均匀性为不超过55秒。
3.权利要求1或2的分散片，其特征在于，所述粘合剂为PVP或HPMC。
4.权利要求3的分散片，其特征在于，所述PVP或HPMC的含量为1-10重量％。
5.权利要求1或2的分散片，其特征在于，所述恩替卡韦的含量为0.1-1重量％。
6.一种制备权利要求1的分散片的方法，包括以下步骤：
1)将粘合剂溶于水醇溶液中，并将恩替卡韦溶于该溶液；
2)将步骤1)的溶液与填充剂和崩解剂混合均匀、制粒、干燥；
3)加入其余的辅料混合均匀，压片即得。
7.一种制备权利要求1的分散片的方法，包括以下步骤：
1)将粘合剂溶于水醇溶液中，并将恩替卡韦溶于该溶液；
2)将步骤1)的溶液与填充剂混合、制粒、干燥；
3)加入剩余的辅料混合均匀，压片。
8.权利要求6或7的方法，其特征在于，所述方法在步骤1)之前还包括以下步骤：
1′)将所有辅料过筛。
9.权利要求6-8之一的方法，其特征在于，步骤1)中粘合剂为PVP或HPMC。
10.权利要求9的方法，其特征在于，所述PVP或HPMC的用量为3.0-10.0％(W/V)，以水醇溶液的体积计。
11.权利要求6-8之一的方法，其特征在于，步骤1)中恩替卡韦的用量为1.0-7.0％(W/V)，以水醇溶液的体积计。
12.权利要求6-8之一的方法，其特征在于，步骤1)中水与醇的体积比为20∶80-70∶30，醇为乙醇。
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