[发明专利]一种醋酸曲安奈德微粒及其制备方法和药物组合物

权利要求书

1.一种醋酸曲安奈德微粒的制备方法，包括以下步骤：

1)用乙醇水溶液将醋酸曲安奈德加热溶解后自然冷却，得针状结晶，用注射用水洗去结晶上的乙醇后烘干，然后将结晶加入0℃～10℃的注射用水中；

2)将二甲基甲酰胺溶解的醋酸曲安奈德溶液，线状滴加于步骤1)所得的0℃～10℃的注射用水混合液中，边滴加边搅拌，保持混合液温度0℃～15℃，继续搅拌1～30分钟，得水和结晶的混合物；

3)按照常规，将步骤2)所得的水和结晶的混合物过滤，将过滤后所得结晶真空干燥。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤1)所述的乙醇水溶液的重量百分比浓度为75％-95％。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤1)所述的醋酸曲安奈德结晶的添加量为步骤2)注射用水中最终所得的醋酸曲安奈德微粒量的千分之一到百分之一。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤1)所述的注射用水的温度为0℃～5℃。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤2)所述的二甲基甲酰胺溶解的醋酸曲安奈德溶液线状滴加的滴加速度为100ml/min，搅拌转速为120转/min。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤2)所述的醋酸曲安奈德的滴加量与注射用水的重量比为1∶35～1∶80。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤2)所述的继续搅拌时混合液温度保持为0℃～10℃，继续搅拌的时间为5分钟。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤3)所述的真空干燥为两次干燥法，真空度均为-0.06MPa条件，初次干燥温度在120℃-130℃，时间2小时，最终干燥温度范围160℃-170℃，5小时。

9.一种根据权利要求1所述的制备方法制备的醋酸曲安奈德微粒。

10.一种含醋酸曲安奈德的药物组合物，其特征在于，其中的醋酸曲安奈德为权利要求9所述的醋酸曲安奈德微粒。

11.根据权利要求10所述的药物组合物，其特征在于，还包括药学上可接受的载体。

12.根据权利要求10所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物为单方或复方的醋酸曲安奈德混悬注射剂。