[发明专利]癌转移检测方法及其设备

说明书

技术领域：

本发明涉及癌转移的检测方法及设备。

背景技术：

为了检查特定组织的癌转移，现在人们纷纷进行使用多重环介导恒温扩增反应(LAMP法，loop-mediated isothermal amplification method)和聚合酶链反应(PCR法，polymerase chain reaction)等检查癌分子的研究。分子检查可以通过检测组织和细胞等所含癌标志物(比如在癌细胞特异表达的蛋白质的mRNA等)进行。比如，作为判断乳腺癌的淋巴结转移的癌标志物(以下也简称为标志)，众所周知，角蛋白19(CK19)和癌胚抗原(CEA)的mRNA是有用的。正常淋巴结上的癌标志物的表达量和转移到淋巴结的乳腺癌细胞上的癌标志物的表达量不同而有意义。

用于判断癌转移的标本可以通过生检等方法采集，根据标本不同，所含细胞数也不同。用分子检查法判断癌转移时，使用含大小不均的组织的标本或含不同细胞数量的标本，检出该标本中的癌标志物。

过去癌转移的判断是采取以下方法：

测定标本中的癌标志物的量；

对测定出的癌标志物的量进行标准化处理；

将标准化的癌标志物的量与所定阈值进行比较；然后，

用此比较结果判断癌转移。

标准化比如可用管家基因的表达量除以标本中的癌标志物的量来进行(如Inokuchi et al.，British Joumal of Cancer(2003)89，1750-1756)，一般认为管家基因不受细胞种类限制，任何种类的细胞其表达量几乎一定。以此可以算出相对于管家基因的1个表达产物分子，癌标志物表达多少。因此，不论标本中所含细胞数有多少，都可以将标准化的癌标志物的值与特定阈值和其他标本的标准化癌标志物的值作比较。

发明内容：

过去的判断方法是以标本中所含细胞均一(作为分析对象的标本其所含所有细胞实际上为同一种细胞)为前提的。比如试样中的细胞几乎均为癌细胞时，可视为属均一。

但是，实际上从生物采集的标本往往不仅含癌细胞，还含正常细胞。因此，本发明者选择了有时进行癌标志物表达量的标准化不能正确判断癌转移的课题，并开发了解决此课题、能将错误判断控制在最小的方法和装置，完成了本发明。

本发明提供一种癌转移的检测装置，包括以下单元：

测定采自生物的组织或细胞中的癌标志物的绝对量的测定单元；以及通过对比所述测定出的绝对量和预设阈值，判断癌是否向所述组织或所述细胞所属组织转移的判断单元。

其中所述癌标志物的绝对量是反映癌标志物的绝对量的信息。

其中所述组织为淋巴结组织。

其中所述癌标志物用测定用试样进行测定，该测定用试样是在所述组织或细胞中添加处理液，让所述组织或细胞所含癌标志物移至溶液中制备的，而不进行核酸抽取处理。

其中所述处理液含二甲亚砜。

其中所述癌标志物为mRNA，所述测定单元通过核酸扩增法来测定所述癌标志物mRNA的绝对量。

其中mRNA是指角蛋白mRNA。

其中角蛋白是指角蛋白19。

其中所述癌选自乳腺癌、胃癌、食道癌、大肠癌和前列腺癌。

附图说明：

图1为本发明一实施方式的判断设备整体结构的斜视图。

图2为图1所示判断设备的作为测定系统的核酸扩增测定装置的整体结构斜视图。

图3为图2核酸扩增测定装置的平面略图。

图4为本发明一实施方式的判断设备中作为判断系统计算机的CPU判断癌转移的流程图。

图5为显示实施例1算出的乳腺癌淋巴结组织中的CK19mRNA拷贝数的附图。

图6为比较例1算出的乳腺癌淋巴结组织中的CK19mRNA标准化值的附图。

图7为显示实施例2测定的大肠癌淋巴结组织中的CK19mRNA拷贝数的附图。

图8为显示实施例3算出的胃癌淋巴结组织中的CK19mRNA拷贝数的附图。

图9为显示实施例4算出的乳腺癌淋巴结组织中的CK19mRNA拷贝数的附图。

图10为显示实施例5算出的大肠癌淋巴结组织中的CK19mRNA拷贝数的附图。

图11为显示实施例6算出的胃癌淋巴结组织中的CK19mRNA拷贝数的附图。

具体实施方式：

在本实施方式的癌转移判断中，使用含从生物体采集的组织或细胞的试样作为标本，比如淋巴结组织、血液、尿液、灌肠所得清洗液及其浓缩液等。