[发明专利]肠道吸附剂和益生素组合物、用药形式及消化道紊乱的预防和治疗方法

说明书

技术领域

本发明涉及医学、兽医和医药领域并应用于使用生物活性制剂预防和治疗消化道紊乱。

背景技术

目前众所周知的用于制备肠道吸附剂可用剂型的组合物包含肠道吸附剂(活性炭)以及糖(蔗糖)水溶液(RF Medicinal drugregister.，Moscow，Infarmkhim，1993，item 856，column 1)。

但是，由于蔗糖(一类碳源，作为培养基被微生物利用)的存在，使上述由已知成分制备的可用剂型很容易受到细菌污染。

水解木质素是一种已知的有效的肠道吸附剂(RF专利No.2125463，cl.A 61 K 35/78，1998)。

水解木质素是一种混合物，所述物质包含植物细胞的木质素，部分多聚糖、一组腐殖质复合体组分、水解后未清洗的单糖、矿物质和有机酸、灰分以及其它成分。水解木质素的特征在于其具有非常类似于木炭多孔性的大孔径和高的反应活性并且用于急性中毒的治疗。有时，伴随着水解木质素的服用会出现一些不期望的不利事件，其中包括在消化道中产生的副作用。基于这些原因，木质素的医疗作用很有限。

已知的用于制备肠道吸附剂可用剂型水解木质素的方法，包括干燥和包装肠道吸附剂的可用剂型，该方法不允许在成分中掺入任何额外组分。

已知乳果糖，一种合成二糖，其分子由半乳糖和果糖组成(参考书：医疗药物及其用法[成分，特性，用法用量，相互影响，禁忌症]，Moscow，＂Sezam-marketing＂出版社，1998，条目423)。

乳果糖是一种由半乳糖和果糖组成的乳糖二糖。乳果糖的化学式为C₁₂H₂₂O₁₁，分子量是342.3。乳果糖分子由半乳糖和果糖残基通过糖苷键连接组成.根据现代碳水化合物分类学，乳果糖的化学名称为4-0-β-D-吡喃型半乳糖-D-果糖。这种由乳糖合成的二糖不存在于自然界中。在食品加工工业中，乳果糖用作儿童配方和日常营养品的生物活性添加剂。然而，营养品是不能用来纠正肠道微生物群的生活状态的。

很多已知的低聚糖，大多是由一到三个果糖分子连接到一个蔗糖分子而构成的短链低聚果糖(FOS)。在一个链中，它们的聚合度少于5个碳水化合物残基.FOS是许多蔬菜和水果(洋葱，洋蓟，大蒜，香蕉，等等)的天然成分；它们在营养品和儿童食品中用作正常肠道细菌生长的刺激因子(Mitsuoka et al，1987；Gibson et al，1995)。

已知的用于消化系统紊乱的治疗方法，包括服用水解木质素(RF专利No.2026078，cl.A 61，K 35/78，1995)。

然而，从临床实践可知服用水解木质素可能引发便秘、局部炎症及其它不期望的结果。

此外，还有另外已知的组合物、剂型的制备方法及用于预防和治疗消化系统紊乱的方法。所述组合物包含水解木质素(60-90％的重量百分比)和乳果糖(10-40％)。所述制备方法包括将水解木质素添加到乳果糖浆中并且使用高速搅拌机混合所得物。所述用于预防和治疗消化系统紊乱的方法包括喂食含有由指定的方法制备的含指定成分的组合物制剂，以豚鼠为实验对象以10g/kg的剂量喂食10天(RU No.2131260，1999—prototype)。

该已知技术方案的缺点是实现疗效速度缓慢并且其实验数据是以豚鼠为实验对象获得的，而豚鼠的肠道菌群与人类肠道菌群有相当的差别。这些具有一定局限性的数据是基于肠道吸附剂和益生素的某些配方和剂型而获得的，没有临床研究直接证实所述的吸附剂和益生素在人类不同病因中的效力。

基于单一发明理念，本发明的技术任务在于开发高效的组合物[在医学和兽医中使用的组合物或生物活性食物添加剂]、所述组合物可用剂型的制备方法、预防和治疗因肠道菌群异常而引起肠道紊乱的方法以及因菌落失调而引发紊乱，服用肠道吸附剂和益生素后的适应征扩增。

本发明的技术效果是：快速实现治疗效果，肠内微生物群的作用效力增加，同时还增强了对慢性肝炎和肝硬化的疗效，尤其是在老年患者中，在临床实践中消除了不期望的副作用，扩增了用药适应征即扩大了有效治疗范围，可用于治疗由细菌、病毒或原虫引起的消化道感染，食物中毒，急慢性肝炎及肝硬化，腹泻，胃溃疡，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎，肠易激综合症，因Ca/Mg缺乏而引起的矿物质代谢失调如骨质疏松症及其它骨形状的改变，也可作为过敏性皮炎和免疫缺失症的免疫调节剂，还可用于抗生素治疗、化疗和放疗后的肠道菌群的保护和恢复及门体脑病的预防和治疗.

发明内容