[实用新型]药物洗脱器械的药物释放结构

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种用于药物洗脱器械的药物释放结构。

背景技术

药物洗脱器械包括血管支架、导管、导丝、心脏起搏器、心脏瓣膜、外科植入材料、植入硬组织等各种需要释放药物的医疗器械，其中血管支架是一种用于支撑肌体管道的金属网状器械，构成支架的材料有不锈钢、钛合金、钴合金和镍钛记忆合金等。血管支架是心血管及外周血管阻塞病变进行介入治疗的主要手段，其特点是能通过细小管道进入预定的部位，释放后能膨胀至设定的直径大小，对管腔起到支撑作用，使管腔保持通畅。血管支架按照表面状态可分为裸支架、药物洗脱支架、聚合物包被支架、金属涂层支架、放射性支架和人造血管覆盖支架，最先使用的支架基本为裸支架。由于支架相对血管或其它肌体管道来说是一种异源性物质，安放后刺激血管内膜引起反应性增生，使血管发生再狭窄。再狭窄的发生率高达30％～35％，尤其是病变较长的血管和直径较小的血管。为解决再狭窄的问题，人们随后开发出放射性支架和药物洗脱支架，其中药物洗脱支架已被公认为在冠心病的介入治疗中，是能够解决冠脉血管内再狭窄问题的最有效方法。

参阅图1所示，现有的药物洗脱支架多采用聚合物作为载体来携带药物并控制其释放，典型的作法是：将活性药物和聚合物混合涂覆在裸支架部分或全部表面上，图中支架本体10上涂覆一层包含活性药物70的聚合物涂层30，聚合物涂层30上又涂覆一层多聚物涂层30a。这种含有聚合物涂层的药物支架在临床应用中可以将再狭窄发生率降低到10％以下，这种支架在植入人体后，由于药物的不断减少而聚合物浓度相应的不断增高，可能导致血栓的形成。

参阅图2所示，为解决上述问题，国内外载药系统通常是在金属载药涂层上制备出载药的管道或微孔，孔洞有些是规则的，例如：通过激光打孔获得的孔洞，有些是不规则的，例如：通过化学方法刻蚀；图中器械本体10包含一个外表面20，外表面20上部分制备了涂层30，涂层30包含最外部的膜层40，大量的孔洞50嵌入涂层中，但这些同时存在于金属涂层30上的孔洞50的孔径或孔深的平均值均是处于一个尺寸等级上的，即单尺寸孔洞，众所周知，不同尺寸的孔洞对活性药物70的吸附释放行为因孔径、孔深而异，尤其是孔径的影响，小孔径尤其是纳米级孔径对于药物有更强的吸附势而释放药物的速率较慢，大孔径则可以更快的释放药物，因此如果能在金属涂层上同时制备出至少两种以上的多尺寸的孔洞，则可以更有效的对活性药物70进行释控。

发明内容

本实用新型的目的在于解决现有采用聚合物载体携带药物的药物洗脱器械在植入人体组织后引起的血栓形成问题，而提供一种减少乃至消除血栓的形成，有效方便的控制药物释放速率的药物洗脱器械的药物释放结构。

本实用新型采用的技术方案：一种药物洗脱器械的药物释放结构，由器械本体、涂覆在器械本体上的金属涂层、涂层中的孔洞及存在于孔洞中的活性药物组成，器械本体选用生物相容性良好的医用材料，涂层选用具有良好生物相容性的纯金属及合金涂层，涂层可以包含或不包含一个最外部的膜层，所述的涂层中设置有不均匀尺寸分布的孔洞，即两种或两种以上不同平均尺寸的n个孔洞。

所述的孔洞为大尺寸孔洞和小尺寸孔洞，活性药物承载在与涂层相通的大尺寸孔洞和小尺寸孔洞中。

所述的孔洞为深孔洞和浅孔洞，活性药物承载在与涂层相通的深孔洞和浅孔洞中。

所述的大尺寸孔洞、小尺寸孔洞、深孔洞、浅孔洞为开放式孔洞、半开放式孔洞、封闭式孔洞、互相连通的孔洞、互相嵌入的孔洞；所述的大尺寸孔洞、小尺寸孔洞、深孔洞、浅孔洞构成了双尺寸孔洞、多尺寸孔洞，孔洞的孔径和孔深的统计平均尺寸值为1nm～500μm，孔洞为纳米级孔洞和微米级孔洞。

所述的活性药物包括下述一种或多种物质：药物治疗剂、载体治疗基因、生物活性物质或上述药物的复合组合。

所述的药物治疗剂包括下述一种或多种物质：肝素、阿司匹林、水蛭素、秋水仙碱、抗血小板GPIIb/IIIa受体结抗剂、白甲氨蝶呤、嘌呤类、嘧啶类、植物碱类和埃坡破霉素类、雷公藤系列化合物、抗生素、激素、抗体治癌药物、环孢霉素、FK506及同系物、DSG15-deoxyspergualin，15-dos、MMF、雷帕霉素及其衍生物、FR 900520、FR 900523、NK 86-1086、FR 651814、SDZ214-104、环孢霉素C、麦考酚酸、布雷菲得菌素A、WS9482、糖皮质类固醇、替罗非班、阿昔单抗、紫杉醇、放线菌素-D。