[发明专利]以牡蛎壳粉为载体制备的氯化钾胃内滞留漂浮型缓释片

说明书

技术领域

本发明涉及一种以牡蛎壳粉为载体制备的氯化钾胃内滞留漂浮型缓释片，属药物制剂技术领域。

背景技术

牡蛎壳(Concha Ostreae，OysterShell)是常用中药材，其主要成分包括轻质碳酸钙、多种氨基酸及多种微量元素，其中钙含量达到39.78％，是一种很好的生物钙源。但是天然状态下存在的钙源很难被人体吸收及利用，并且在近年来，人们大量养殖和食用牡蛎，使得牡蛎壳大量堆积，如何综合利用牡蛎壳是一个值得研究的课题。此外，氯化钾是临床上常用的补钾剂，钾离子具有重要的生理功能，体内钾缺乏可导致多种病变，口服补钾是治疗慢性缺钾的主要措施，但普通片剂口服有刺激性，会引起胃及十二指肠溃疡；氯化钾溶液口服也会引起恶心，呕吐及食欲不振等，从而影响其生物利用度。

胃内滞留漂浮型缓释制剂是采用亲水凝胶与蜡类等混合材料制成的一种能漂浮在胃液中而不崩解的亲水性骨架制剂。该技术使片剂滞留于胃中延长药物释放时间，从而维持一定的血药水平、延长药效、减少服药次数、降低毒副作用、改善药物吸收，利于提高生物利用度剂。作为一代新型的缓释、控释制剂，胃内滞留漂浮型缓释制剂不仅可以促进药物的吸收而且也可以起到胃部靶向作用。因此，开发胃内滞留漂浮型缓释制剂对于提高我国制剂水平、减少对发达国家的制剂依赖都具有重要的意义。

本发明是以牡蛎壳粉为载体制备的氯化钾胃内滞留漂浮型缓释片，该药物能延长其在胃内的滞留时间，增强治疗效果，降低应用时的“突释效应”或长期应用而引起的高钾血症，并降低治疗成本，可预防和治疗低钾血症以及洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常，同时可以预防和治疗钙缺乏所引起的各种疾病，且本品同时含有钙和钾，它们之间有对抗作用，能缓解钾离子对心肌的毒性作用。

发明内容

本发明的目的是提供一种新型的以牡蛎壳粉为载体制备的氯化钾胃内滞留漂浮型缓释片。该药物在治疗低钾血症的同时有补钙作用，并有缓解钾离子对心肌的毒性作用。

本发明的以牡蛎壳粉为载体的氯化钾胃内滞留漂浮型缓释片，按重量百分比由以下组分组成：

氯化钾         10％～50％

牡蛎壳粉       10％～50％

羧甲基纤维素钠 30％～40％

甘露醇         1％～5％

硬脂酸          1％～5％

本发明的以牡蛎壳粉为载体的氯化钾胃内滞留漂浮型缓释片由以下步骤制得：

一)牡蛎活性钙粉的工艺过程：

1、牡蛎贝壳的热处理：用耐火砖和耐火水泥砌成内径80厘米，外径100厘米，高150厘米而在其底部安装15×20厘米铸铁炉篦的筒形燃烧炉。在炉篦上采用焦炭为燃料用于加热牡蛎的贝壳，外面用直径100毫米的吹风机吹风。在焦炭上安放炭入牡蛎贝壳的耐火笼。在加热期间，炉温应保持1500-2000℃，盖上炉盖随吹风加热1-3小时，然后停止向炉内吹风，使贝壳自然冷却。除用焦炭为燃料外，还可用电炉、煤油炉等进行加热。

2、粉碎、提纯：冷却后的贝壳，可从炉内取出，用粉碎机加以粉碎，使之成为100目的细粉，备用。

二)按配方称取氯化钾溶于适量的蒸馏水中，加入活化后的多孔牡蛎壳粉，使牡蛎壳粉充分吸附氯化钾溶液，再置于烘箱干燥，然后加入其他辅料充分混合；

三)所得混合物用干法压片，即得。

本发明中的氯化钾胃内滞留漂浮型缓释片的用法与用量：

成人每次0.5g～1g，每日2次，饭后服用，并按病情需要调整剂量。

本发明的优点：

1)实现了牡蛎壳废弃物的再利用；

2)补钾的同时又补钙；

3)钙与钾有对抗作用，能缓解钾离子对心肌的毒性作用。

实施例：

1)称取10g氯化钾溶于20ml蒸馏水中；

2)加入20g按以上工艺活化后的多孔牡蛎壳粉，使牡蛎壳粉充分吸附氯化钾溶液；

3)将充分吸附的牡蛎壳粉置于烘箱内，于50～60℃之间鼓风干燥；

4)加入羧甲基纤维素钠2g、甘露醇2g、十八醇1g、硬脂酸2g，充分混合；

5)使用干法压片，即得。