[发明专利]盐酸奥普力农注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗急性心力衰竭的稳定的盐酸奥普力农注射液，包括药物活性成分盐酸奥普力农、酸碱缓冲体系和水溶性赋形剂。

2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于酸碱缓冲体系选自0.005％～3％的柠檬酸-柠檬酸钠、酒石酸-酒石酸钠、硬脂酸-硬脂酸、谷氨酸-谷氨酸钠、富马酸-富马酸钠或马来酸-马来酸钠。

3.根据权利要求1或2所述的注射液，其特征在于酸碱缓冲体系为0.01％～1％的柠檬酸-柠檬酸钠。

4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于水溶性赋形剂选自于3％～20％的乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、葡萄糖醇中的一种和/或几种的混合物。

5.根据权利要求1或4所述的注射液，其特征在于水溶性赋形剂为5％～10％的山梨醇。

6.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于其pH值范围为3～6。

7.根据权利要求1-6任一项所述的注射液的制备方法，包括以下步骤：

(1)将盐酸奥普利农和辅料加入少量注射用水搅拌、溶解；

(2)加入活性炭搅拌、脱色，补足剩余注射用水至全量；

(3)加入缓冲盐调节至pH值为3～6；

(4)灭菌，分装。

8.根据权利要求7所述注射液的制备方法，其特征在于活性炭用量为0.005％～0.3％。

9.根据权利要求7或8所述注射液的制备方法，其特征在于活性炭用量为0.01％～0.03％。