[发明专利]盐酸洛坦新缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于它由空白丸芯、含药层和缓释衣膜组成，其中所述含药层包括盐酸坦洛新、粘合剂与pH调节剂；所述缓释衣膜包括缓释材料、增塑剂与粘合剂。

2.，根据权利要求1所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于该缓释胶囊各组分按下列重量百分比组成：

空白丸芯    20-80％

盐酸坦洛新  0.01-5％

粘合剂      0-10％

pH调节剂    0-20％

缓释材料    1-20％

增塑剂      0-20％

抗粘剂      0-10％。

3.根据权利要求1或2所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于所述的粘合剂为：聚乙酰基吡咯烷、滑粉、硬脂酸镁、酮、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素或甲基纤维素中的一种或多种。

4.根据权利要求1或2所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于所述的pH调节剂为磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、醋酸钠、醋酸铵、柠檬酸、富马酸或氢氧化钠中的一种或多种。

5.根据权利要求1或2所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于，所述的缓释材料为：高分子的水不溶性聚合物为乙基纤维素、醋酸纤维素、Eudrugit RS、Eudrugit RL、Eudrugit RS 30D、Eudrugit RL 30D、Eudrugit NE 30D、或其中的一种或多种。

6.权利要求1或2所述的一种盐酸坦洛新缓释胶囊，其特征在于，所述的增塑剂选自：柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、癸二酸二丁酯、  聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、邻苯二甲酸二乙酯中的一种或多种。

7.一种如权利要求1所述的盐酸坦洛新缓释胶囊的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

(a)将粘合剂和pH调节剂溶解于溶剂中配制成粘度为10mpa.s-40mpa.s的溶液；

(b)将盐酸坦洛新溶解于步骤(a)制得的溶液中，得含药溶液；

(c)将空白丸芯加入流化床，用步骤(b)制得的含药溶液进行包衣，干燥后制得盐酸坦洛新的含药小丸；

(d)将增塑剂和抗粘剂溶解或分散于缓释材料中制成包衣液；

(e)将(c)的盐酸坦洛新的含药小丸加入流化床，用步骤(d)制得的包衣液进行包衣，包衣过程应持续搅拌包衣液，干燥后制得盐酸坦洛新的缓释小丸；

(f)将步骤(e)制得的盐酸坦洛新缓释小丸装入胶囊，制得盐酸坦洛新的缓释小丸。