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- [发明专利]液质联用测定甲磺酸雷沙吉兰中基因毒性杂质含量的方法-CN202111361856.8在审
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冯晓晖;祁琪;王菊香;孙永强;屠永锐
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常州市第四制药厂有限公司
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2021-11-17
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2022-01-04
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G01N30/02
- 本发明属于分析测试技术领域,具体为以2‑Cl‑AAI、(trans)3‑Cl‑AAI、(cis)3‑Cl‑AAI为标准曲线溶液,液相色谱‑质谱联用法检测甲磺酸雷沙吉兰中基因毒性杂质2‑Cl‑AAI、(trans)3‑Cl‑AAI、(cis)3‑Cl‑AAI的含量。本发明具有良好的专属性和系统精密度,溶液在室温条件下12hr稳定,2‑Cl‑AAI在浓度为0.2536~5.0717ng/mL范围内峰面积与浓度线性关系良好,(trans)3‑Cl‑AAI在浓度为0.2573~5.1459ng/mL范围内峰面积与浓度线性关系良好,(cis)3‑Cl‑AAI在浓度为0.2518~5.035ng/mL范围内峰面积与浓度线性关系良好,方法的回收率均在98.5~101.3%之间,重复性、中间精密度均满足要求,且具有较低的检出限(0.25ng/mL、0.26ng/mL、0.076ng/mL)和定量限(0.51ng/mL、0.51ng/mL、0.25ng/mL)。
- 联用测定甲磺酸雷沙吉兰中基因毒性杂质含量方法
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