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[发明专利]一种稳定的α晶型培哚普利叔丁胺片及制备方法-CN201510885002.8有效
发明人：姚成志;余永华;石晓宝 -专利权人：杭州新诺华医药有限公司
申请日： 2015-12-04 - 公布日： 2019-06-18 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明提供一种稳定的α晶型培哚普利叔丁胺片，由培哚普利叔丁胺、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁组成。本发明制备方法为粉末直接压片工艺，先取乳糖和微晶纤维素过筛混合，干燥；分别取部分与培哚普利叔丁胺过筛混合，最后加入硬脂酸镁混合，取样检测，压片，采用铝塑泡罩包装，内置干燥剂，外覆复合膜袋。通过本发明方法制备的培哚普利叔丁胺片，其性状、溶出度、水分、含量、晶型及在不同pH的介质中溶出行为与上市产品无明显变化，且其在生产和贮藏中稳定性比上市产品更稳定，保证了药物在服用中的临床有效性和安全性。本发明提供的培哚普利片制备方法简单，降低药品生产的成本。
一种稳定晶型培哚普利叔丁胺片制备方法

[发明专利]一种γ晶型的精氨酸培哚普利盐的制备方法-CN202010983113.3有效
发明人：姜根华;霍志甲;石亮亮;张静;王浩;姚志雄;张瑜;张杰 -专利权人：天津力生制药股份有限公司
申请日： 2020-09-18 - 公布日： 2022-12-02 - 主分类号： C07K5/062 文献下载
摘要：本发明公开了一种γ晶型的精氨酸培哚普利盐的制备方法，它是将二氯甲烷，纯化水和培哚普利叔丁胺加入到反应罐中，滴加稀盐酸调节pH=4‑5，分层，向有机相中加入精氨酸，所述的精氨酸的量与培哚普利叔丁胺的摩尔量为1：1；蒸干后，加入有机溶媒A溶解，趁热过滤，向滤液中滴加有机溶媒B析晶，析晶温度为0‑5℃，滴加完毕，降温到0‑5℃，保温2小时，过滤，滤饼用有机溶媒B淋洗，干燥得精氨酸培哚普利。本发明的工艺过程简单、操作方便、生产成本低廉、产物纯度高、工艺稳定、更适合工业化新的γ晶型的精氨酸培哚普利盐的制备。
一种精氨酸培哚普利盐制备方法

[发明专利]一种培哚普利吲达帕胺片及其粉末直压工艺-CN202010227588.X在审
发明人：汤征;李金锋;陈景艳 -专利权人：上药东英（江苏）药业有限公司
申请日： 2020-03-27 - 公布日： 2020-06-19 - 主分类号： A61K38/05 文献下载
摘要：本发明公开了一种培哚普利吲达帕胺片及其粉末直压工艺，每1000片含有一下重量的组分：2g～8g培哚普利叔丁胺，0.625g～2.5g吲达帕胺，20g～66g乳糖，20g～66g微晶纤维素，胶态二氧化硅0.09本发明通过控制粒径和调整关键混合工艺可以使所有批次的颗粒含量均匀度均保持在4％以下；培哚普利叔丁胺属于BCS三类药物，高溶解低渗透，半衰期短，为了提高生物利用率，培哚普利叔丁胺片进入体内后，崩解速度不宜过快吲达帕胺属于BCS一类药物，高溶解高渗透。
一种培哚普利吲达帕胺片及其粉末工艺

[发明专利]一种高稳定性培哚普利叔丁胺片剂及其制备方法-CN202010352684.7有效
发明人：黄洋;臧萍;钟雪彬;李纬 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2020-04-29 - 公布日： 2022-02-11 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了一种高稳定性培哚普利叔丁胺片剂及其制备方法。本发明所述的片剂，培哚普利叔丁胺原料在投入片剂处方前需要制备成具有高密度且能通过30目(600μm)但不能过80目(180μm)的颗粒。本发明通过控制培哚普利叔丁胺原料的密度，培哚普利叔丁胺片的稳定性得到较大的提升，在贮藏中更稳定，保证了药物在服用中的有效性和安全性。其制备方法简单，对设备无特殊要求，适合规模化大生产。
一种稳定性培哚普利叔丁胺片剂及其制备方法

[发明专利]一种培哚普利叔丁胺盐组合物的制备方法-CN202010824037.1在审
发明人：沈广青;赵周明;聂倩兰;邵建华;黎昱鑫;彭俊清 -专利权人：浙江华海药业股份有限公司
申请日： 2020-08-17 - 公布日： 2020-11-20 - 主分类号： A61K38/05 文献下载
摘要：本发明公开了一种制备培哚普利叔丁胺盐组合物的方法，包括将培哚普利叔丁胺盐与硬脂酸镁、碳酸氢钠及部分赋形剂先过筛、混匀；再与剩余赋形剂混匀；压片，最后包装。通过以上工艺可有效控制培哚普利叔丁胺片的有关物质，提高药物的安全性和稳定性，且操作方便，适用于商业化生产。
一种培哚普利叔丁胺盐组合制备方法

[发明专利]一种稳定的培哚普利叔丁胺盐片剂及其制备方法-CN200810012251.6有效
发明人：何仲贵;张永强;孙进;杨亚军;刘晓红 -专利权人：沈阳药科大学
申请日： 2008-07-10 - 公布日： 2008-12-31 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明属于医药技术领域，公开了一种稳定的培哚普利叔丁胺盐片剂及其制备方法。本发明主要由以下成分组成：培哚普利叔丁胺盐0.1％－10％，崩解剂3％－30％，填充剂20％－90％，稳定剂2％－70％，润滑剂0.5％－5％。采用内外同时加入崩解剂的方法制备培哚普利叔丁胺盐片剂。本发明所制备的培哚普利叔丁胺盐片剂可显著加强培哚普利叔丁胺盐的稳定性，可以用来制备治疗心血管疾病，高血压和心力衰竭等的药物。其制备方法对设备无特殊要求，适合规模化大生产。
一种稳定培哚普利叔丁胺盐片剂及其制备方法

[发明专利]一种培哚普利叔丁胺盐含量的测定方法-CN201410104469.X无效
发明人：姜允菊;姜丽华;张秋;陈丽 -专利权人：东英（江苏）药业有限公司
申请日： 2014-03-20 - 公布日： 2014-05-28 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种培哚普利叔丁胺盐含量的测定方法，包括以下步骤：系统适用性试验；填充剂及流动相的选择；取培哚普利叔丁胺盐样品适量及培哚普利叔丁胺盐对照品适量加流动相溶解并稀释摇匀，制成溶液后量取适量注入液相色谱仪，记录色谱图并测量峰面积或峰高，最后通过外标法计算得出培哚普利叔丁胺盐的含量。本发明的测定方法解决了现有技术中电位滴定法测量准确度不高的缺点，有效提高了培哚普利叔丁胺盐含量测定的准确度、精密度。
一种培哚普利叔丁胺盐含量测定方法

[发明专利]一种培哚普利叔丁胺片及其粉末直压工艺-CN201910163592.1在审
发明人：汤征;陈涛;陈丽;李江峰;刘亮亮;陆爱祥 -专利权人：上药东英（江苏）药业有限公司
申请日： 2019-03-05 - 公布日： 2019-05-03 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了一种培哚普利叔丁胺片的粉末直压工艺，每1000片含有以下重量的组分：2g～8g培哚普利叔丁胺、20g～66g乳糖、20g～66g微晶纤维素、0.09～0.45g胶态二氧化硅和0.27g～0.9g本发明通过调整硬脂酸镁的混合时间和控制硬度可以延缓培哚普利叔丁胺片的崩解，调整后的溶出曲线可以和原研产品保持一致，培哚在稳定性的放置过程中，湿度和温度均会影响产品的稳定性，存放温度为30℃以下保存，但湿度需要包材去阻隔
培哚普利叔丁胺硬脂酸镁乳糖胶态二氧化硅微晶纤维素铝箔产品保持复合膜袋溶出曲线影响产品干燥剂内包材外包材包材本品崩解铝层阻隔延缓保存保证

[发明专利]一种稳定的培哚普利吲达帕胺片及制备工艺-CN201611145625.2有效
发明人：石晓宝;余永华 -专利权人：杭州新诺华医药有限公司
申请日： 2016-12-13 - 公布日： 2021-05-25 - 主分类号： A61K38/05 文献下载
摘要：本发明公开了一种稳定的培哚普利吲达帕胺片及制备工艺。所述药用组合物由下列组份组成：培哚普利叔丁胺、吲达帕胺、乳糖、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁。通过本工艺制备的培哚普利吲达帕胺片，其性状、溶出度、水分、含量、晶型及在不同pH的介质中溶出行为与上市产品无明显差异，且通过溶出曲线表明本品批间差异和批内差异明显优于上市产品，另外其在生产和贮藏中稳定性比上市产品更稳定，保证了药物在服用中的临床有效性和安全性；本发明提供的培哚普利片制备工艺简单，降低药品生产的成本。
一种稳定培哚普利吲达帕胺片制备工艺

[发明专利]一种复方降压药物组合物-CN201510313139.6在审
发明人：贺亁辉;杜芳;张耀华;潘鸿燕;张鑫 -专利权人：上药东英（江苏）药业有限公司
申请日： 2015-06-10 - 公布日： 2017-01-04 - 主分类号： A61K38/05 文献下载
摘要：一种复方降血压药物组合物，这种复方降血压药物组合物每单位制剂中含有药物培哚普利叔丁胺盐和依普利酮。将培哚普利叔丁胺盐和依普利酮复方就是利用了上述机理，动物试验观察证明血管紧张素转换酶抑制剂培哚普利叔丁胺盐与依普利酮合用对实验家兔一氧化氮生物利用度及自发性动脉粥样硬化的影响：可有效提高一氧化氮的生物利用度培哚普利叔丁胺盐和依普利酮联用对严重心力衰竭和心肌梗死高患者可提生活质量和降低死亡率。
一种复方降压药物组合

[发明专利]一种培哚普利叔丁胺立体异构体杂质分离检测方法-CN202310432461.5在审
发明人：金薇;杨永健;乐健;陈阳;叶晓霞;刘茜;王林波;钱琛 -专利权人：上海市食品药品检验研究院
申请日： 2023-04-20 - 公布日： 2023-07-28 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种培哚普利叔丁胺立体异构体杂质分离检测方法，包括如下步骤：步骤一，精密称取培哚普利叔丁胺及培哚普利叔丁胺差向异构体，配制混合对照品溶液；精密称取培哚普利叔丁胺样品或其制剂，配制供试品溶液；本发明有效地解决了现有检测方法中待测组分保留时间长，分析时间长达150分钟，分离度和灵敏度亟待优化的问题，可实现培哚普利叔丁胺中微量差向异构体的准确测定。
一种培哚普利叔丁胺立体异构体杂质分离检测方法

[发明专利]培哚普利特丁胺的新晶形-CN200480017867.2有效
发明人： C·施特雷斯勒;V·勒列科;R·费斯勒 -专利权人：瑟维尔实验室
申请日： 2004-06-18 - 公布日： 2006-08-02 - 主分类号： C07D209/42 文献下载
摘要：本发明公开了培哚普利特丁胺的两种新晶形，即δ和ε晶形。这些晶形适合作为用于治疗心血管疾病、尤其是高血压和心力衰竭的药物的治疗活性物质。ε晶形是通过使培哚普利特丁胺在30至45℃下、优选在34至45℃下从含有1.5至2.5％(v/v)水的MTBE中结晶获得的；所述结晶有利地在搅拌下进行。δ晶形也可以通过在用δ晶形引入晶种的同时将α或β晶形的培哚普利特丁胺于33至38℃下在含有0.9至1.4％v/v水的叔丁基甲基醚中搅拌来获得。ε晶形也可以通过在用ε晶形引入晶种的同时将α或β晶形的培哚普利特丁胺于28至35℃下在含有0.9至1.4％(v/v)水的叔丁基甲基醚中搅拌来获得；或者通过将α或β晶形于35至38℃下在含有1.5至2.0％(v/v)水的叔丁基甲基醚中搅拌来获得。
培哚普利特丁胺晶形

[发明专利]培哚普利特丁胺的新晶形-CN200810091248.8无效
发明人： C·施特雷斯勒;V·勒列科;R·费斯勒 -专利权人：瑟维尔实验室
申请日： 2004-06-18 - 公布日： 2008-12-31 - 主分类号： C07D209/42 文献下载
摘要：本发明公开了培哚普利特丁胺的新晶形，即ε晶形。该晶形适合作为用于治疗心血管疾病、尤其是高血压和心力衰竭的药物的治疗活性物质。ε晶形是通过使培哚普利特丁胺在30至45℃下、优选在34至45℃下从含有1.5至2.5％(v/v)水的MTBE中结晶获得的；所述结晶有利地在搅拌下进行。ε晶形也可以通过在用ε晶形引入晶种的同时将α或β晶形的培哚普利特丁胺于28至35℃下在含有0.9至1.4％(v/v)水的叔丁基甲基醚中搅拌来获得；或者通过将α或β晶形于35至38℃下在含有1.5至2.0％(v/v)水的叔丁基甲基醚中搅拌来获得。
培哚普利特丁胺晶形

[发明专利]一种制备培哚普利叔丁胺盐的绿色合成新工艺-CN201710260134.0有效
发明人：汪晓铭;周亚兵;丁文明;顾培;朱赟 -专利权人：上药东英（江苏）药业有限公司
申请日： 2017-04-20 - 公布日： 2021-03-16 - 主分类号： C07K5/062 文献下载
摘要：本发明涉及一种绿色制备培哚普利新工艺，主要是通过使用3‑酮酸已酸乙酯为原料氧化脱亚甲基方法，合成2‑酮戊酸乙酯，然后通过与具有不对称光学活性的L‑丙氨酸甲酯盐酸盐进行缩合氨化及不对称氢化催化反应获得不对称光活性中间体N‑[(S)‑乙氧羰基丁基]‑(S)‑丙氨酸甲酯，后者在路易斯酸催化下，直接与(2S,3αS,7αS)‑八氢化吲哚‑2‑羧酸进行酰胺化反应，获得不对称光学活性产物培哚普利，然后与叔丁胺生成盐而获得医用培哚普利叔丁胺盐无定形晶体该合成工艺路程短(只有四步)所有反应过程，绿色友好，方法简单，条件温和，产率高，费用低，是一种制备培哚普利叔丁胺盐的绿色合成新工艺。
一种制备培哚普利叔丁胺盐绿色合成新工艺

[发明专利]一种吨级培哚普利叔丁胺的合成工艺方法-CN202111433701.0在审
发明人：秦华利;黄玉梅;范晓庆 -专利权人：绍兴市上虞区武汉理工大学高等研究院
申请日： 2021-11-29 - 公布日： 2022-01-28 - 主分类号： C07K5/062 文献下载
摘要：本发明公开了一种吨级培哚普利叔丁胺的合成工艺方法，包括以下步骤：(S)‑吲哚啉‑2‑羧酸(2)经催化氢化、缩合成盐得到母环(2S,3aS,7aS)‑八氢吲哚‑2‑羧酸苄酯对甲苯磺酸盐(4)。4和6经缩合、氢化成盐得到培哚普利叔丁胺盐(1)，产品纯度达99.86％。本发明提供的方法原料易得、操作便捷、反应选择性好、产率高、仪器设备要求低且绿色环保，可以用于大规模制备培哚普利叔丁胺化合物，应用于有机合成、医药化学等领域。
一种吨级培哚普利叔丁胺合成工艺方法

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