[发明专利]一种盐酸文拉法辛的有关物质及其分析检测方法

摘要

本发明公开了一种盐酸文拉法辛的有关物质及其分析检测方法。本发明发现了一种新的盐酸文拉法辛光降解产物，该降解产物结构首次报道；本发明提供的所述光降解产物的制备方法简单易行，可大量制备该降解产物；本发明提供的液相分析方法能快速检测出所述降解产物，选择该降解产物的最大吸收波长作为检测波长，提高了该降解产物的检出率，结果准确可靠；本发明提供的光降解产物可以用于盐酸文拉法辛及其制剂的有关物质检查，进一步提高盐酸文拉法辛及其制剂的质量标准，提高其安全性和可控性。

主权项

1.一种盐酸文拉法辛光降解产物的制备方法，该光降解产物的化学结构式如下，其特征在于包括如下步骤：(1)光照破坏样品制备：将盐酸文拉法辛光照破坏，先经冷白荧光灯照射，再经紫外荧光灯照射；(2)降解产物富集：将上述光照破坏样品溶于甲醇体积百分浓度为75％的甲醇水溶液中，搅拌，抽滤，收集滤液，减压浓缩得浓缩物；(3)降解产物粗品：将上述浓缩物用正相硅胶柱色谱分离，用体积比为5:1的二氯甲烷-甲醇混合溶剂等度洗脱，收集7～9个柱体积洗脱液，浓缩得降解产物粗品；(4)反相硅胶柱制备：将上述降解产物粗品用反相硅胶柱纯化，固定相为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相为甲醇体积百分浓度为85％的甲醇水，等度洗脱，收集6～8个柱体积洗脱液，浓缩，冷冻干燥即得所述光降解产物。