[发明专利]一种琥珀酸多西拉敏盐酸吡哆醇肠溶片药物组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种复方琥珀酸多拉西敏盐酸吡哆醇肠溶片药物组合物及其制备方法，该组合物由含琥珀酸多西拉敏、盐酸吡哆醇的片芯和隔离衣、肠溶衣及其它可药用的辅料组成，其工艺简单、稳定性好，在胃内不溶、而在肠内迅速释放，改善了现有技术产品在经胃酸酸性环境转入肠内中性环境后释放很缓慢这一缺陷。

主权项

1.一种琥珀酸多西拉敏盐酸吡哆醇肠溶片药物组合物，其特征在于，所述肠溶片是由含琥珀酸多西拉敏、盐酸吡哆醇和药用辅料的片芯以及包裹在片芯外部的第一隔离衣、肠溶衣和第二隔离衣层制成的片剂；/n所述片芯中各组份的重量组成比为：琥珀酸多西拉敏:盐酸吡哆醇:填充剂:崩解剂:润滑剂:助流剂＝5～20:5～20:80～160:1～6:2～6:0.5～2；/n所述第一隔离衣和第二隔离衣中各组份的重量组成比为：隔离材料:抗粘剂:分散介质＝1～50:1～15:50～500；所述第一隔离衣和第二隔离衣或者为卡乐康包衣粉YS-1-7472或YS-1-7003的8～20％水溶液；/n所述肠溶衣中各组份的重量组成比为：肠溶材料:增塑剂:抗粘剂:消泡剂:pH调节剂:分散介质＝30～50:0.8～2:4～10:0.1～1:0.1～0.3:15～50；/n所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、淀粉、甘露醇中的一种或多种；/n所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮中的一种或多种；/n所述润滑剂为硬脂酸镁；/n所述助流剂为二氧化硅或滑石粉；/n所述隔离材料选自PVP、HPMC和PEG4000中的一种或多种；/n所述肠溶材料选自丙烯酸树脂Eudragit L、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、丙烯酸树脂Kollicoat MAE 100P和雅克宜930中的一种或多种；所述增塑剂选自邻苯二甲酸二乙酯、PEG400和柠檬酸三乙酯中的一种或多种；所述消泡剂为二甲基硅油；所述pH调节剂为氢氧化钠；/n所述抗粘剂为滑石粉；/n所述分散介质为水或乙醇或两者的混合物。/n