[发明专利]超声辅助定制3D打印医用多孔可再生骶骨假体的制备方法

说明书

本发明涉及的是一种定制医用多孔可再生骶骨的植入性假体。用CT扫描病人骶骨的CT断层图像数据，根据CT断层图像数据通过三维软件还原建立符合病人骶骨的三维模型，并导入3D打印机中，在超声强化设备辅助控制的作用下，利用3D打印机将不同比例混合的医用纳米钛合金混合材料粉末逐层打印成骶骨。再对骶骨进行电子光束溶解法处理以及通过磁控溅射技术制备出载锶微纳米化涂层，最终获得医用多孔可再生骶骨假体。提供了一种3D打印个体化且具有良好的生物活性、耐腐蚀性强且力学性能接近人骨的医用多孔可再生纳米钛合金骶骨假体，可以克服全骶骨切除术后植入假体存在的重建困难、远期效果差的弊端，并缩短病人恢复负重和运动所需时间。

技术领域

本发明涉及一种植入性的假体，尤其涉及的是一种超声辅助定制具有人体亲和性且力学性能接近人骨的医用多孔可再生骶骨假体，应用于医疗植入领域。

背景技术

骶骨肿瘤切除一直是骨肿瘤外科治疗领域的难题。由于骶骨解剖部位复杂，术前放化疗,且复发病例较为常见,这些都增加了骶骨肿瘤外科切除的难度。骶骨不仅内部有重要的骶神经，同时骶髂关节也是连接中轴骨和下肢骨的唯一结构。因此,这一部位手术切除后对神经功能和结构稳定性有着较大的影响。对于骶骨肿瘤,由于切除范围较大,对局部稳定性破坏程度严重,切除后腰骶部应力传导的恢复和稳定性的重建直接决定着患者术后功能和生活质量,特别是全骶骨切除将会影响双侧骶髂关节的连续性,如果没有有效的重建，患者术后会出现严重的腰椎下沉和腰骶神经牵拉。

临床上多采用后路椎弓根螺钉固定腰椎，髂骨椎弓根螺钉固定双侧髂骨，并依靠钛棒将上述两种螺钉连接，从而将躯干和骨盆连接起来。但是这种机械性固定由于没有重建骶骨，存在以下问题：1)切除骶骨后局部会形成较大的腔隙，如果不植入骶骨假体会导致长期存在残腔和积液，引发感染；2)骶骨切除后会导致盆腔内脏器如直肠、结肠向后侧(背侧)疝出，导致病人大便障碍，3)螺钉与骨之间是机械性连接，两者之间不能行成骨长入及达到最终生物愈合，长期活动必然导致螺钉从骨内拔出和钛棒/螺钉断裂。这些都会增加术后感染率和再手

术风险，导致病人无法站立和行走。

全骶骨切除手术后，骶骨的重建无法通过常规内植物来完成。上海长征医院提出了一种组配式人工骶骨假体(CN107496901A)。但其假体主体并非个性化定制，其与腰椎骨面结合度和后期骨长入较3D打印假体要差，同时缺乏增加假体的远期生物固定的结构设计，容易导致内固定失败。综上所述，目前国内外尚未成功设计出不仅满足全骶骨切除术后人体结构力学需求，而且植入后可促进腰椎和双侧髂骨骨性融合，从而重建肢体力学支撑，并缩短病人恢复负重和运动所需时间的骶骨假体。

本发明专利提供了一种运用超声辅助3D打印技术快速制备具有良好的生物活性、耐腐蚀性强且力学性能接近人骨的医用多孔可再生骶骨假体的制备方法，具有金属优良的力学性能，又具很好的组织修复能力，能够达到外科植入假体的要求，使其更稳定、更持久、更耐用。

本专利是3D和超声强化应用于全骶骨切除后的骨缺损重建,其采用最接近人体骨骼结构的人字形设计，可以实现腰-髂,骨盆后环,前方椎体融合三个方面的重建,实现了“三角”支撑达到最稳定的力学环境,并能够实现截骨面与骶骨假体的骨性融合,无论从近期结构恢复到远期患者功能及生活质量,都可以得到显著的改善。

电子光束溶解法处理制备出具有微米和纳米多级微孔复合结构的表面，能够刺激周围组织反应活性,成骨细胞黏附和伸展良好，更具人体亲和性同时有效避免应力屏蔽，有利于与骨组织的结合,缩短愈合时间。

电子光束溶解法处理3D打印制备出具有微米和纳米多级微孔复合结构的表面，能够刺激周围组织反应活性,成骨细胞黏附和伸展良好，更具人体亲和性同时有效避免应力屏蔽，有利于与骨组织的结合,缩短愈合时间；通过磁控溅射的方法可以在表面成功构建掺锶纳米羟基磷灰石涂层，而磁控溅射制备的掺锶纳米羟基磷灰石涂层可以实现锶的持续缓慢释放；有利于提高成骨分化活性，并有助于加强细胞间连接，进而更有助于提高成骨细胞体外生物活性。

发明内容