[发明专利]一种盐酸氯哌丁片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种盐酸氯哌丁片及其制备方法，属于制药技术领域，所述盐酸氯哌丁片包括如下组分：盐酸氯哌丁、乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁，制片步骤为预混、总混以及压片，本发明通过改变片剂组分，结合工艺改进，在现有技术的基础上，无需制粒、干燥，而是直接将各物料预混、总混，并将混合粉末直接压成片，大大节省了工艺步骤，在生产效率上明显提升，在生产成本上，因为干燥步骤的省略，能耗也大大降低。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种盐酸氯哌丁片及其制备方法。

背景技术

盐酸氯哌丁抑制咳嗽中枢而镇咳，最早于1965年5月日本获批。2019年8月19日国家 药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十二批)的通告(2019年第56号)，盐酸氯哌丁以片剂形式应用于医药市场，并确定10mg规格的盐酸氯哌丁片参比制剂，持证商为NiproES Pharma Co.,Ltd.，商品名为Hustazol。

现有盐酸氯哌丁片剂的制备过程为：制粒、烘干、预混、整粒、总混、压片以及糖衣包 衣几个步骤，整体工艺复杂且冗长，生产效率和能耗上都难以具备生产优势。

发明内容

本发明的目的在于提供一种盐酸氯哌丁片及其制备方法，用以解决现有盐酸氯哌丁片剂 制备过程复杂、生产效率低下的技术问题。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种盐酸氯哌丁片，所述盐酸氯哌丁片包括如下组分：盐酸氯哌丁、乳糖、预胶化淀粉、 羟丙纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁。

进一步地，所述各组分的重量份分别为：盐酸氯哌丁10份，乳糖40-50份，预胶化淀粉 10-20份，羟丙纤维素2-8份，滑石粉0.5-1.5份，硬脂酸镁0.5-1.5份。

一种上述盐酸氯哌丁片的制备方法，包括如下步骤：

(1)预处理：将预胶化淀粉、羟丙纤维素一并进行分散处理得分散处理粉，将盐酸氯哌 丁粉碎；

(2)预混：将部分乳糖、分散处理粉、盐酸氯哌丁以及剩下部分的乳糖依次置于湿法混 合制粒机中进行预混合得预混粉；

(3)总混：将预混粉、滑石粉、硬脂酸镁置于料斗混合机中混合均匀得总混混合物；

(4)压片：将总混混合物置于压片机进行压片得片料；

(5)包衣、内包、外包：将片料进行包衣操作，然后进行内外包装即可出库。

作为优选地，采用锥形整粒机对预胶化淀粉、羟丙纤维素进行分散处理。

作为优选地，预混步骤中，设置湿法混合制粒机搅拌桨转速与混合时间，使其混合均匀。 并在预混结束后取样检测水分。

作为优选地，总混步骤中，设置料斗混合机转速与混合时间，使其混合均匀。

作为优选地，压片步骤中，使用压片机，浅凹冲模，冲模类型为圆形，冲模尺寸为按照理论片重压片。

作为优选地，所述包衣步骤中，包衣预混剂为薄膜包衣预混剂，组分包括二氧化钛、滑 石粉、聚乙二醇、聚乙烯醇以及黄氧化铁。

再进一步地，所述包衣步骤中，将薄膜包衣预混剂加入纯化水中，配制质量浓度适宜的 包衣液，素片包衣至实际增重达到2.0～4.0％时停止包衣。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

1、本发明通过改变片剂组分，结合工艺改进，在现有技术的基础上，无需制粒、干燥， 而是直接将各物料预混、总混，并将混合粉末直接压成片，大大节省了工艺步骤，在生产效 率上明显提升，在生产成本上，因为干燥步骤的省略，能耗也大大降低；