[发明专利]一种盐酸氯哌丁片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氯哌丁片的制备方法，其特征在于，所述盐酸氯哌丁片包括如下组分：盐酸氯哌丁、乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素、滑石粉以及硬脂酸镁；所述各组分的重量份分别为：盐酸氯哌丁10份，乳糖40-50份，预胶化淀粉10-20份，羟丙纤维素2-8份，滑石粉0.5-1.5份，硬脂酸镁0.5-1.5份；其制备包括如下步骤：

（1）预处理：将预胶化淀粉、羟丙纤维素一并进行分散处理得分散处理粉，将盐酸氯哌丁粉碎后备用；

（2）预混：将部分乳糖、分散处理粉、盐酸氯哌丁以及剩下部分的乳糖依次置于湿法混合制粒机中进行预混合得预混粉；

（3）总混：将预混粉、滑石粉、硬脂酸镁置于料斗混合机中混合均匀得总混混合物；

（4）压片：将总混混合物置于压片机进行压片得片料；

（5）包衣、内包、外包：将片料进行包衣操作，然后进行内外包装即可出库。

2.如权利要求1所述的盐酸氯哌丁片的制备方法，其特征在于，采用锥形整粒机对预胶化淀粉、羟丙纤维素进行分散处理。

3.如权利要求1所述的盐酸氯哌丁片的制备方法，其特征在于，预混步骤中，设置湿法混合制粒机的转速及混合时间，使其混合均匀，并在预混结束后取样检测水分。

4.如权利要求1所述的盐酸氯哌丁片的制备方法，其特征在于，总混步骤中，设置料斗混合机转速及混合时间，使其混合均匀。

5.如权利要求1所述的盐酸氯哌丁片的制备方法，其特征在于，压片步骤中，使用压片机，浅凹冲模，冲模类型为圆形，冲模尺寸为Ø6.0mm，按照理论片重压片。

6.如权利要求1所述的盐酸氯哌丁片的制备方法，其特征在于，所述包衣步骤中，包衣预混剂组分包括二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、聚乙烯醇以及黄氧化铁。

7.如权利要求6所述的盐酸氯哌丁片的制备方法，其特征在于，所述包衣步骤中，将薄膜包衣预混剂加入纯化水中，配制质量浓度适宜的包衣液，素片包衣至实际增重达到2.0~4.0%时停止包衣。