[发明专利]一种γ-氨基丁酸口服缓释干混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.γ-氨基丁酸口服缓释干混悬剂，其特征在于：包含如下重量百分比的组分：γ-氨基丁酸40～50％，脂质骨架材料30～50％，亲水凝胶骨架材料3～5％，黏合材料1～3％，包衣材料8～15％，助悬材料1～2％；所述脂质骨架材料为山嵛酸甘油酯；所述的包衣材料为乙基纤维素水分散体；所述的亲水凝胶骨架材料为羟丙甲纤维素、海藻酸钠及羧甲基纤维素钠中的任意一种或更多种任意比例的混合物；所述的黏合材料为瓜尔胶、阿拉伯胶、卡波姆及聚维酮中的任意一种或更多种任意比例的混合物；所述的助悬材料为吐温80、黄原胶、果胶及甲基纤维素中的任意一种或更多种任意比例的混合物。

2.根据权利要求1所述的口服缓释干混悬剂，其特征在于：所述的亲水凝胶骨架材料为羟丙甲纤维素。

3.根据权利要求1所述的口服缓释干混悬剂，其特征在于：所述的黏合材料为瓜尔胶。

4.根据权利要求1所述的口服缓释干混悬剂，其特征在于：所述的助悬材料为吐温80。

5.权利要求1-4任一项所述的γ-氨基丁酸口服缓释干混悬剂的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：

(1)物料预处理：将γ-氨基丁酸及亲水凝胶骨架材料研磨，分别过筛处理；

(2)称取配方量的脂质骨架材料加热搅拌至熔融状态，得到的熔融脂质骨架材料；

(3)称取配方量的γ-氨基丁酸在搅拌条件下加入到步骤(2)得到的熔融脂质骨架材料中去，待分散均匀后，冷却，粉碎后过筛得到粉末材料；

(4)称取配方量的黏合材料溶于水中得到黏合剂；

(5)称取配方量的亲水凝胶材料与步骤(3)得到的粉末材料置于高效湿法混合制粒机中，加入步骤(4)得到的黏合剂进行湿法制粒，过筛，得到γ-氨基丁酸湿颗粒；

(6)将包衣材料分散在水中，加入配方量的助悬剂，搅拌均匀后得到包衣液；

(7)将步骤(5)得到的湿颗粒置于流化床中，喷入步骤(6)得到的包衣液，进行低温沸腾至干燥完全，过筛后得到γ-氨基丁酸口服缓释干混悬剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述过筛的目数为50目～100目。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述冷却的温度为20～30℃；所述粉碎后过筛的目数为24目～50目。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述加热搅拌的温度为高于脂质材料熔点5～15℃。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)中，所述湿法制粒的条件为：搅拌桨转速180～240r/min，剪切刀转速1800～2400r/min，制粒时间5～10min；所述过筛的目数为24目～50目。

10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(7)中，所述流化床的包衣条件为：进风温度50～65℃，物料温度40～55℃，风量为20～30m³/h；所述过筛的目数为24目～50目。