[发明专利]吡非尼酮片剂及其制备方法和用途有效
| 申请号： | 201710561628.2 | 申请日： | 2017-07-11 |
| 公开（公告）号： | CN109223723B | 公开（公告）日： | 2021-08-27 |
| 发明（设计）人： | 程晓佳;余斌;包金远;金庆平;张孝清 | 申请（专利权）人： | 南京华威医药科技集团有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K9/36;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/12;A61K31/4418;A61P11/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 210056 江苏省南*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 吡非尼酮 片剂 及其 制备 方法 用途 | ||
1.一种吡非尼酮片剂，包含活性物质吡非尼酮、乳糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素SSL、硬脂酸镁和包衣，制备吡非尼酮片剂的方法，包括以下步骤：
步骤1. 原料药吡非尼酮粉碎过60目筛，备用，
步骤2. 将乳糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素SSL分别过40目筛，备用，
步骤3. 将处方量的吡非尼酮、乳糖、羧甲基淀粉钠內加、羟丙基纤维素SSL混合均匀，
步骤4. 以水为润湿剂制软材，30目筛制粒，60℃±5℃干燥，至颗粒水分不大于3.0%，24目筛整粒，
步骤5. 加入处方量的羧甲基淀粉钠外加、硬脂酸镁，混合均匀，
步骤6. 配制固含量10%的欧巴代薄膜包衣预混剂包衣液进行包衣，控制片床温度在35～45℃，包衣增重2.5%～3.5%，
所述的步骤1. 先进行药物粉碎，将吡非尼酮的D90粒径降到204.071至337.797微米。
2.如权利要求1所述的片剂，其特征在于活性物质的单位剂量为50毫克～100毫克。
3.如权利要求1所述的片剂，其特征在于乳糖加入量15～25%，羧甲基淀粉钠加入量1～5%，采用内外各加一半，羟丙基纤维素SSL加入量1.5～3.5%，硬脂酸镁加入量0.5～1.5%。
4.一种吡非尼酮片剂，其特征在于50 毫克吡非尼酮片剂1000片定量配方组成：
制备吡非尼酮片剂的方法，包括以下步骤：
步骤1. 原料药吡非尼酮粉碎过60目筛，备用，
步骤2. 将乳糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素SSL分别过40目筛，备用，
步骤3. 将处方量的吡非尼酮、乳糖、羧甲基淀粉钠內加、羟丙基纤维素SSL混合均匀，
步骤4. 以水为润湿剂制软材，30目筛制粒，60℃±5℃干燥，至颗粒水分不大于3.0%，24目筛整粒，
步骤5. 加入处方量的羧甲基淀粉钠外加、硬脂酸镁，混合均匀，
步骤6. 配制固含量10%的欧巴代薄膜包衣预混剂包衣液进行包衣，控制片床温度在35～45℃，包衣增重2.5%～3.5%，
所述的步骤1. 先进行药物粉碎，将吡非尼酮的D90粒径降到204.071至337.797微米。
5.一种吡非尼酮片剂，包含100毫克吡非尼酮片剂1000片定量配方组成：
制备吡非尼酮片剂的方法，包括以下步骤：
步骤1. 原料药吡非尼酮粉碎过60目筛，备用，
步骤2. 将乳糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素SSL分别过40目筛，备用，
步骤3. 将处方量的吡非尼酮、乳糖、羧甲基淀粉钠內加、羟丙基纤维素SSL混合均匀，
步骤4. 以水为润湿剂制软材，30目筛制粒，60℃±5℃干燥，至颗粒水分不大于3.0%，24目筛整粒，
步骤5. 加入处方量的羧甲基淀粉钠外加、硬脂酸镁，混合均匀，
步骤6. 配制固含量10%的欧巴代薄膜包衣预混剂包衣液进行包衣，控制片床温度在35～45℃，包衣增重2.5%～3.5%，
所述的步骤1. 先进行药物粉碎，将吡非尼酮的D90粒径降到204.071至337.797微米。
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