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[发明专利]一种阿齐沙坦氨氯地平片有关物质的检测方法-CN202310947706.8在审
发明人：陈素洁;孙井龙;谢萍霞;陈晴晴;张孝清 -专利权人：南京科默生物医药有限公司
申请日： 2023-07-31 - 公布日： 2023-10-24 - 主分类号： G01N30/60 文献下载
摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种运用高效液相色谱检测阿齐沙坦氨氯地平片有关物质的方法。采用YMC Triart C18反相液相色谱柱，以水‑三氟乙酸为A流动相，乙腈为B流动相，设置流速、柱温、检测波长、进样体积，梯度洗脱。本发明首次对阿齐沙坦氨氯地平片杂质进行溯源归属，所公开的检测方法可以完全有效分离13个阿齐沙坦氨氯地平片相关杂质，该法流动相配制简单、专属性强、分离度高、灵敏度高、不含缓冲盐及毒性较大的试剂，提高了分离检测的效率，为阿齐沙坦氨氯地平片有关物质研究提供了可靠的杂质谱参考，可以用来作为后期阿齐沙坦氨氯地平片有关物质的杂质归属及检测，具有积极的效果和实际应用价值。
一种阿齐沙坦氨氯地平有关物质检测方法

[发明专利]一种氨磺必利口服溶液抑菌剂及矫味剂的检测方法-CN202310856254.2在审
发明人：张敏杰;谢晓燕;冯焕姣;张孝清 -专利权人：江苏东科康德药业有限公司
申请日： 2023-07-13 - 公布日： 2023-10-20 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种运用高效液相色谱法联合检测氨磺必利口服溶液抑菌剂及矫味剂含量的方法。采用高效液相色谱法，选用十八烷基硅烷键合硅胶填充的反相色谱柱，以0.02mol/L磷酸二氢铵溶液为流动相A，以乙腈与甲醇混合溶液为流动相B，设置流速、柱温、检测波长及进样体积，进行梯度洗脱。本发明公开的检测方法可以同时有效对以上4个物质进行含量测定，该方法流动相配制简单、专属性强、分离度高、灵敏度高、准确度好，大大提高了分离检测的效率，为氨磺必利口服溶液参比逆向以及抑菌剂质量研究控制提供了可靠的数据参考，可以作为后期氨磺必利口服溶液抑菌剂含量的测定方法，具有积极的效果和实际应用价值。
一种氨磺必利口溶液抑菌剂矫味剂检测方法

[发明专利]一种依折麦布阿托伐他汀钙片中有关物质的检测方法-CN202211222285.4有效
发明人：孙井龙;赵宜香;单冰冰;陶爱萍;徐峰;张孝清 -专利权人：南京科默生物医药有限公司
申请日： 2022-10-08 - 公布日： 2023-10-13 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种运用高效液相色谱检测依折麦布阿托伐他汀钙片中依折麦布异构体的方法。考虑依折麦布、阿托伐他汀钙及其有关物质的理化性质，采用菲罗门Chiral MD（2）RH（250mm×4.6mm，3μm）反相色谱柱，分别选择水‑乙腈、含酸的乙腈为流动相，设置合适的流速、柱温、检测波长及进样体积，梯度洗脱。结果表明该方法可有效分离依折麦布阿托伐他汀钙片中7种依折麦布异构体杂质，各异构体杂质峰与两主峰之间的分离度大于1.5，主峰与各杂质峰峰纯度均为1.0。该方法流动相配制简单、专属性强、分离度高、灵敏度高、准确度好，提高了分离检测的效率，为依折麦布阿托伐他汀钙片异构体研究提供了可靠的方法参考，对于依折麦布阿托伐他汀钙片中依折麦布异构体的检测具有实际应用价值。
一种依折麦布阿托伐钙片有关物质检测方法

[发明专利]一种达格列净和艾托格列净中间体的制备方法-CN202310754025.X在审
发明人：戴富清;黄猛;赵成祥;赵国权;李振;张孝清 -专利权人：南京科默生物医药有限公司
申请日： 2023-06-26 - 公布日： 2023-09-22 - 主分类号： C07H1/00 文献下载
摘要：本发明涉及药物制备技术领域，具体公开了一种达格列净和艾托格列净中间体的制备方法，包括：将镁屑和无水氯化锂加入有机溶剂中，滴加二异丁基氢化铝溶液，搅拌，将溶解4‑(2‑氯‑5‑卤代苄基)苯乙醚的溶液滴加入上述含镁屑的溶液中，反应得到含有(4‑氯‑3‑(4‑乙氧基苄基)苯基卤化镁氯化锂的格氏试剂溶液，加入2,3,4,6‑四‑O‑三甲基硅基‑D‑葡萄糖酸内酯，反应完加入甲醇，再加入酸催化剂搅拌反应，反应完加入碳酸钠溶液，浓缩、萃取，浓缩干，加入甲醇，加晶种析晶，过滤，烘干得到高收率高纯度中间体产物。该方法原料低廉，避免了危险试剂丁基锂的使用，无需超低温条件，操作简单，适宜于工业化生产。
一种达格列净艾托格列净中间体制备方法

[发明专利]一种戈舍瑞林的片段法合成方法-CN202010173879.5有效
发明人：宋志春;杨凯;邹正才;王晶;候蓓;张孝清 -专利权人：南京礼威生物医药有限公司
申请日： 2020-03-13 - 公布日： 2023-08-01 - 主分类号： C07K7/23 文献下载
摘要：本发明采用固相法与液相法相结合的合成方法来实现戈舍瑞林合成，其中所述的片段二、片段三容易合成与纯化，纯度高；不同片段可以同时进行合成，有效地缩短了戈舍瑞林合成时间，从而提高了制备效率；最后采用液相法对接两个片段得到戈舍瑞林前体，实现了低成本偶联，并有利于工业化放大制备。
一种戈舍瑞林片段合成方法

[发明专利]一种甲磺酸仑伐替尼晶型C的制备工艺-CN202111607863.1在审
发明人：苏梅;李振;徐瑞君;周祥祥;张孝清 -专利权人：南京科默生物医药有限公司
申请日： 2021-12-27 - 公布日： 2023-06-30 - 主分类号： C07D215/48 文献下载
摘要：本发明属于晶型药物制备领域，具体涉及一种一步法合成甲磺酸仑伐替尼晶型C的制备工艺。将二甲基亚砜与仑伐替尼混合搅拌，控制内温分别将甲磺酸、一定量的乙酸乙酯加入体系中反应制备得到。本发明只需一步反应即可制备得到甲磺酸仑伐替尼晶型C，无需通过转晶或者添加晶种来制备晶型C，过程及后处理操作简单、易控制，避免了转晶带来的晶型纯度问题；同时制备工艺避免使用醇类溶剂，改用乙酸乙酯降低了基因毒性杂质甲磺酸酯产生的风险。
一种甲磺酸仑伐替尼晶型制备工艺

[发明专利]含半琥珀酸拉司米地坦的口服固体制剂及其3D打印制备技术-CN202111559311.8在审
发明人：苏梅;金龙;代孔恩;李彦玲;张孝清 -专利权人：南京科默生物医药有限公司
申请日： 2021-12-20 - 公布日： 2023-06-23 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种含有半琥珀酸拉司米地坦的口服固体制剂及其3D打印制备方法，该口服固体制剂包括主药半琥珀酸拉司米地坦，辅料填充剂、崩解剂、粘合剂、助溶剂、矫味剂、润滑剂，其中半琥珀酸拉司米地坦粒径D90不大于20μm，该口服固体制剂制备工艺采用3D打印技术。本发明公开的口服固体制剂含量均匀，崩解迅速，能在60秒内崩解完全，5分钟内释放完全，及时起效，口服无沙砾感，极大地增加了生物利用度。该口服固体制剂采用本领域前沿的3D打印技术制备工艺制得，无需特殊的辅料，可以确保生产工艺良好的操作性和成品的稳定性。
琥珀酸拉司米口服固体制剂及其打印制备技术

[发明专利]含地夸磷索钠的药用组合物及其制备方法-CN202111536985.6在审
发明人：苏梅;汪丹;王利;王雅娴;代孔恩;张孝清 -专利权人：南京科默生物医药有限公司
申请日： 2021-12-16 - 公布日： 2023-06-20 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本发明公开了一种含地夸磷索钠的药用组合物及其制备方法，所述的药用组合物包括地夸磷索钠、缓冲剂、等渗调节剂、pH调节剂和注射用水。本发明所公开的含地夸磷索钠药用组合物不含防腐剂、质量稳定，解决了长期存放易导致不溶析出物产生问题，避免了眼部刺激副作用。加速3个月和长期3个月稳定性试验考察结果显示，本发明所制备的含地夸磷索钠的药用组合物无不溶性析出物的产生，且质量优于国内进口的多剂量包装的参比制剂。此外，处方组成中不含防腐剂，对眼睛的刺激性更小，和已有技术中不含防腐剂的发明相比，生产效率更高，副作用更小。
夸磷索钠药用组合及其制备方法

[发明专利]一种固相片段法合成艾塞那肽-CN201811136621.7有效
发明人： 张孝清;许雷鸣;邹正才;宋志春;包金远 -专利权人：南京华威医药科技集团有限公司
申请日： 2018-09-28 - 公布日： 2023-04-07 - 主分类号： C07K14/575 文献下载
摘要：本发明提供一种艾塞那肽的固相合成方法。本发明的所述的方法中，按照艾塞那肽主链肽序分为一个基础的片段[1‑19]树脂及两个片段，可以分别先合成这三个短肽。再将片段[1‑19]树脂与片段一偶联，然后继续逐级偶联氨基酸至得到片段[1‑35]树脂，最后偶联片段二完成所有的氨基酸连接，经裂解、纯化、成盐最终获得目标产品，各片段及片段树脂的结构如说明书所述。本发明方法操作简单，所得产品纯度较高，成本较低，有利于工业化生产。
一种相片合成

[发明专利]一种地拉罗司的工业化生产方法-CN202010907957.X有效
发明人： 张孝清;夏正洲;徐良松 -专利权人：南京科默生物医药有限公司
申请日： 2020-09-01 - 公布日： 2023-01-24 - 主分类号： C07D249/08 文献下载
摘要：本发明公开了一种地拉罗司的工业化生产方法，包括如下步骤：(1)将水杨腈与酰氯或酸酐反应，反应结束后，往反应液中加入氯化氢的醇溶液，制得化合物IV；(2)将化合物IV与水杨酰氯反应，得到化合物VI；(3)将化合物VI与肼基苯甲酸或其盐酸盐反应，制得地拉罗司。本发明合成方法克服了现有方法中存在的操作复杂、污染大、存在安全隐患等问题，本发明合成方法通过调整合成的起始原料，使整个工艺路线反应条件温和，既不需要在反应过程中通入氯化氢气体，也不需要采用乙醚洗涤中间产物，更加不需要采用钯碳催化加氢去除对应的取代基，从而大大简化了工艺过程，降低了生产成本和安全隐患，进而能够进行大规模工业化生产。
种地拉罗司工业化生产方法

[发明专利]一种BET蛋白靶向降解化合物及其制备方法和用途-CN202110792544.6在审
发明人：苏梅;张孝清;宋看看;丁晓慧 -专利权人：南京澳健生物制药有限公司
申请日： 2021-07-14 - 公布日： 2023-01-20 - 主分类号： C07K5/062 文献下载
摘要：一种BET蛋白靶向降解化合物及其制备方法和用途。本发明公开了一种通式（I）所示的化合物、其立体异构体、药学上可接受的盐、溶剂化合物或前药，其中A、L和B如本发明中所定义。本发明还公开了上述化合物的制备方法，含有该化合物、其立体异构体、药学上可接受的盐、溶剂化合物或前药作为活性物质的药物组合物及其在肿瘤疾病中的应用，具有式（I）的化合物是用于治疗癌症的溴结构域蛋白（BRD2/3/4）降解物，能够选择性诱导BET蛋白降解，初步药物活性筛选表明本发明所述的化合物抗肿瘤活性优于对照物，药效学评价结果显示本发明所述化合物具有显著的抗肿瘤作用。。
一种 bet 蛋白靶向降解化合物及其制备方法用途

[发明专利]一种药物组合物及其制备方法-CN202110634909.2在审
发明人：苏梅;代孔恩;汪丹;张孝清 -专利权人：南京科默生物医药有限公司
申请日： 2021-06-08 - 公布日： 2022-12-09 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种药物组合物及其制备方法。所述的药物组合物包含：盐酸达泊西汀、成膜剂、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂，其中盐酸达泊西汀粒径D90为：80μm~120μm，采用粉末包衣直接压片法通过成膜剂将盐酸达泊西汀粉末进行包衣，成膜剂重量比为15%‑30%。本发明成膜剂的选择以及加入方式不仅可以明显的掩盖盐酸达泊西汀的苦味提高药物的口感，还能增加原料药在制剂中的稳定性从而提高产品质量。另外，通过控制盐酸达泊西汀的粒径能显著提高药物释放，加快药物在人体内吸收。本发明所公开的药物组合物具有制备工艺简单、成本低、服用便利、起效快等优点。
一种药物组合及其制备方法

[发明专利]一种新型的枸橼酸西地那非口腔崩解组合物-CN202110525787.3在审
发明人：代孔恩;金龙;张孝清 -专利权人：南京科默生物医药有限公司
申请日： 2021-05-14 - 公布日： 2022-11-15 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明属于药物制剂领域，具体涉及了一种含有枸橼酸西地那非和喷雾干燥乳糖的口腔崩解组合物及其制备方法。该药用组合物是由微粉化的枸橼酸西地那非‑喷雾干燥乳糖混粉与其他药学上可接受的辅料制备而成，组合物中枸橼酸西地那非粒度(D90)为15μm或更小。采用本发明提供的制备方法及药用组合所制得的西地那非口腔崩解片具有释放迅速、溶出完全、质量稳定、无需复杂制剂设备工艺、制备方法简单以及易于商业化生产的优点。
一种新型枸橼酸口腔崩解组合

[发明专利]一种胶束、抗真菌组合物及其制备方法和应用-CN202011144380.8有效
发明人：代孔恩;张孝清 -专利权人：南京科默生物医药有限公司
申请日： 2020-10-23 - 公布日： 2022-10-28 - 主分类号： A61K9/107 文献下载
摘要：本发明公开了一种胶束、抗真菌组合物及其制备方法和应用，其中，所述胶束包含硫酸艾沙康唑和磷脂‑胆汁酸盐混合胶束，平均粒径小于20nm，物理化学性质稳定，无眼部刺激性，可显著促进其活性成分在角膜的吸收；所述抗真菌组合物包含上述胶束、pH调节剂和等渗调节剂。上述抗真菌组合物的制备方法包含以下步骤：(1)制备磷脂‑胆汁酸盐混合胶束；(2)艾沙康唑包合；(3)制备抗真菌组合物，该制备方法环保、简便易行。制备所得的抗真菌组合物可作为眼用制剂，抗真菌效果更好。
一种胶束真菌组合及其制备方法应用

[发明专利]一种药物组合物及其制备方法和应用-CN202011145711.X有效
发明人：代孔恩;张孝清 -专利权人：南京科默生物医药有限公司
申请日： 2020-10-23 - 公布日： 2022-10-28 - 主分类号： A61K9/12 文献下载
摘要：本发明公开了一种药物组合物及其制备方法和应用，该药物组合物包含苯磺酸贝托斯汀、增粘剂、张力剂、防腐剂和pH调节剂，其中，苯磺酸贝托斯汀粒度D90在2‑10μm。上述药物组合物的制备方法包含以下步骤：(1)苯磺酸贝托斯汀的前处理；(2)药物组合物的制备。该制备方法简便易行，所制备的药物组合物通过便携式喷雾装置进入鼻腔，其给药方便、起效迅速，可缓慢释放药物，生物利用度高，产品质量稳定，对鼻腔刺激性小，可作为抗组胺药物。
一种药物组合及其制备方法应用

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