[发明专利]一种含精氨酸布洛芬的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种含精氨酸布洛芬的药物组合物及其制备方法，该含精氨酸布洛芬的药物组合物包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份、蔗糖0.5‑50份、硬脂酸0.5‑50份、纯化水0.05‑5份。根据本发明的含精氨酸布洛芬的药物组合物，其组份简单，除精氨酸布洛芬外，仅包含蔗糖及硬脂酸两种辅料，但可以有效解决了精氨酸布洛芬具有刺激性气味的问题，口感好，且生产成本低。此外，本发明提供的含精氨酸布洛芬的药物组合物，采用水为润湿剂，不存在乙醇残留的问题，保证了酒精过敏患者的用药安全。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，特别涉及一种含精氨酸布洛芬的药物组合物及其制备方法。

背景技术

精氨酸布洛芬(Ibuprofen Arginine)为非甾体抗炎药，能抑制前列腺素合成，具有镇痛、抗炎和解热的作用。精氨酸布洛芬化学名为2-(4-异丁基苯基)丙酸-L-精氨酸盐，分子式为C19H32N4O4，分子量为380.48。精氨酸布洛芬颗粒是由意大利Zambon S.P.A开发，主要用于适用于牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛如运动性损伤、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热。由于其活性成份为布洛芬精氨酸盐，大大提高了布洛芬的溶解度，比布洛芬的吸收速度更快，服药后15-30分钟即达到止痛作用，并可持续6个小时。

精氨酸布洛芬颗粒原研产品说明书公开了其处方组成为精氨酸布洛芬、碳酸氢钠、糖精钠、阿司帕坦、杏味香精、蔗糖，但其在使用过程中，加温水制成溶液时，具有较强的辛辣味，存在患者用药顺从性的问题。

公开号为CN1237964C的中国发明专利中公开了一种含有布洛芬精氨酸组合物的颗粒制备方法，其组合物组成为布洛芬精氨酸、稀释剂、粘合剂，并通过包衣方式解决了颗粒刺激性的问题，但由于采用包衣工艺，增加了生产成本，并对设备要求较高，不利于工业化生产。

公开号为CN102961371B的中国发明专利中公开了一种精氨酸布洛芬颗粒及其制备方法，其颗粒组成为布洛芬精氨酸、填充剂、味道掩蔽剂、粘合剂、矫味剂、矫臭剂及着色剂，通过填充剂及矫味剂的协同作用，并辅以味道掩蔽剂及矫臭剂共同调节颗粒的口感，解决了颗粒刺激性的问题，且口感较好，但该颗粒组份较复杂，生产成本仍较高。另外，该颗粒在制备过程中，采用乙醇溶液作为粘合剂，对酒精过敏的患者来说，存在一定的安全隐患。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种生产成本低、安全性高且患者用药顺从性好的精氨酸布洛芬颗粒及其制备方法，其克服现有技术中精氨酸布洛芬颗粒具有刺激性气味、生产成本高、存在用药安全隐患等缺陷。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种含精氨酸布洛芬的药物组合物，包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份、蔗糖0.5-50份、硬脂酸0.5-50份、纯化水0.05-5份。

优选地，上述技术方案中，包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份、蔗糖1-20份、硬脂酸1-20份、纯化水0.1-2份。

优选地，上述技术方案中，包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份、蔗糖5份、硬脂酸2份、纯化水0.5份。

一种含精氨酸布洛芬的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)将硬脂酸加热至熔融后，加入精氨酸布洛芬，搅拌至均匀；

2)喷雾干燥，得颗粒物过筛；

3)向颗粒物中加入过筛后蔗糖，混合均匀后，过筛；

4)再加入纯净水做润湿剂，过筛制软材；

5)将软材进行干燥、整粒，得含精氨酸布洛芬的药物组合物。

优选地，上述技术方案中，步骤1)的硬脂酸熔融温度为60-100℃，优选70-80℃。