[发明专利]一种泼尼松龙片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种泼尼松龙片及其制备方法。

背景技术

泼尼松龙英文名称：Prednisolone，是中效肾上腺皮质激素类药物。具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，主要用于严重的细菌感染和严重的过敏性疾病、各种血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、严重皮肤病、器官移植的免疫排斥反应、肿瘤治疗及对糖皮质激素敏感的眼部炎症等。

泼尼松龙作为药物的活性成分，当其制备成口服制剂时，只有泼尼松能快速而高效地溶于水中才能在胃肠中得到良好的吸收，否则它的吸收和生物利用会有很大的障碍。由于泼尼松龙片的规格较小，常见的为1mg/片、2mg/片和5mg/片，在制备工艺中，如果泼尼松龙分散性不好，易造成产品含量均匀度、溶出度不符合规定。因此，通过对处方和工艺进行优化，得到溶出较快的泼尼松龙口服固体制剂显得非常重要。

发明内容

本发明提供了一种泼尼松龙片及其制备方法，在于通过对制剂处方和工艺进行研究，提供一种既能满足药物快速溶出要求，又适合工业化生产的泼尼松片剂及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：

一种泼尼松龙片，是由下述重量份的组分组成：泼尼松龙1～5份、硬脂酸镁1.5～2.5份、滑石粉0.7～0.9份、预交化淀粉70～90份、乳糖50～70份、山梨醇10～15份、甘露醇10～15份、交联羧甲基纤维素钠5～15份。

其中，优选地，一种泼尼松龙片，是由下述重量份的组分组成：泼尼松龙1～5份、硬脂酸镁1.8～2.2份、滑石粉0.75～0.85份、预交化淀粉75～85份、乳糖55～65份、山梨醇12～14份、甘露醇12～14份、交联羧甲基纤维素钠8～12份。

本发明并提供了一种泼尼松龙片的制备方法，包括以下步骤：

(1)取硬脂酸镁总量的一半和泼尼松龙混合均匀，得混合物料一；

(2)取滑石粉、预交化淀粉和乳糖粉碎混合均匀，得混合物料二；

(3)取甘露醇和山梨醇，加入适量水，制得粘合剂溶液；

(4)将混合物一和混合物料二置于高效混合制粒机中，混匀，加入粘合剂溶液，湿法制粒，干燥，过30目筛，得泼尼松龙颗粒；

(5)将泼尼松龙颗粒、交联羧甲基纤维素钠和剩余的硬脂酸镁混合均匀，，置于压片机中，压片，即得。

本发明有益效果：

与现有技术相比，本发明涉及的泼尼松片剂及其制备方法具有如下优点和显著进步性：本发明药物溶出迅速，质量稳定；制备工艺简单，不需要复杂的制剂设备，易于工业化大生产。

本发明的制备方法，先在泼尼松龙中加入细粒径硬脂酸镁，能有效地改善泼尼松龙的流动性，有助于提高泼尼松龙的分散性，为后面的湿法制粒工艺提供良好的基础。另外，让助流剂滑石粉和填充剂预交化淀粉、乳糖充分混合，能够使这个片剂填充剂具有更好的助流作用和润滑作用，进一步的提高了泼尼松龙的分散性，为后面的湿法制粒工艺提供良好的基础。

具体实施方式

下面将结合本发明具体实施例，对本发明的的技术方案进行清楚、完整的描述，所描述的实例仅仅是本发明的部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员，在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。

实施例1

本实施例提供一种泼尼松龙片，是由下述重量份的组分组成：泼尼松龙0.01kg、硬脂酸镁0.018kg、滑石粉0.008kg、预交化淀粉0.8kg、乳糖0.6kg、山梨醇0.13kg、甘露醇0.11kg、交联羧甲基纤维素钠0.12kg。

上述泼尼松龙片的制备方法，包括以下步骤：

(1)取硬脂酸镁总量的一半和泼尼松龙混合均匀，得混合物料一；

(2)取滑石粉、预交化淀粉和乳糖粉碎混合均匀，得混合物料二；

(3)取甘露醇和山梨醇，加入适量水，制得粘合剂溶液；

(4)将混合物一和混合物料二置于高效混合制粒机中，混匀，加入粘合剂溶液，湿法制粒，干燥，过30目筛，得泼尼松龙颗粒；

(5)将泼尼松龙颗粒、交联羧甲基纤维素钠和剩余的硬脂酸镁混合均匀，，置于压片机中，压片，批量为10万片，规格为1mg/片。

实施例2

本实施例提供一种泼尼松龙片，是由下述重量份的组分组成：泼尼松龙0.05Kg、硬脂酸镁0.025Kg、滑石粉0.009Kg、预交化淀粉0.7Kg、乳糖0.7Kg、山梨醇0.1Kg、甘露醇0.15Kg、交联羧甲基纤维素钠0.05Kg。