[发明专利]一种地奈德乳膏药用组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种地奈德乳膏药用组合物，其特征在于，所述组合物的原料组成为：

所述组合物的制备步骤如下：

(1)pH调节剂配制：取处方量三乙醇胺加水配制成10％(w/w)水溶液，取处方量枸橼酸加水溶解，配制成10％(w/w)水溶液；

(2)水相制备：取处方量纯化水加热至80℃以上，搅拌过程中投入处方量羟苯乙酯，保持温度在90℃以上，搅拌至溶液澄清，降温至70～90℃，保温备用；

(3)油相制备：将白凡士林、十八醇、聚乙二醇-7硬脂酸酯、轻质液状石蜡投入油锅，70～90℃加热搅拌至完全熔化，加入地奈德，继续搅拌至溶液澄清，并控制油锅温度70～85℃，保温备用；

(4)膏体制备：搅拌状态下将水相抽入乳化锅中，保持温度70～90℃，开启慢速搅拌，速度为45-70r/min；开启刮壁搅拌，速度为35-50r/min；开启乳化搅拌，速度为1000-1250r/min；水相温度高于油相温度时，将油相抽入乳化锅中，抽料结束后，关闭乳化搅拌，保持温度70～85℃，搅拌均匀后开启高速乳化，速度为2000r/min，每隔2分钟高速乳化3分钟，累计高速乳化时间不得少于30分钟；

(5)降温及pH值调节：高速乳化结束后，保持乳化锅真空度-50kpa以上，慢速搅拌45-60r/min，刮壁搅拌30-45r/min，通冷凝水降温至65℃以下，停止搅拌；在手工搅拌状态下，用枸橼酸水溶液和三乙醇胺水溶液调节pH为4.2～4.8；符合规定后，保持真空度-50kpa以上，慢速搅拌45-65r/min，刮壁搅拌35-50r/min，通冷凝水降温至40℃以下，得白色或类白色乳膏，出料，检测；

(6)灌装：膏体转移至灌装间进行灌装，采用铝制药用软膏管进行包装，灌装前后充氮气保护；每支装量应不低于标示量15g的95％，5支平均重量不得低于标示量15g，得终产品。