[发明专利]一种生物学活性组分结肠靶向组合物及其应用

权利要求书

1.一种生物学活性组分结肠靶向组合物，包括：羟丙甲纤维素、生物学活性组分和辅料，其中，所述羟丙甲纤维素的重量百分含量为10～99％，所述生物学活性组分的重量百分含量为1～60％，辅料的重量百分含量为0～80％；其中，所述羟丙甲纤维素的粘度1000mPa.s，所述生物学活性组分为益生菌，所述组合物经粉末直接干压或干法制粒后压片。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述羟丙甲纤维素的重量百分含量为40～90％，所述生物学活性组分的重量百分含量为10～40％，所述辅料的重量百分含量为0～50％。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其中，所述羟丙甲纤维素的粘度为15000mPa.s～200000mPa.s。

4.根据权利要求3所述的组合物，其中，所述益生菌包括双歧杆菌、乳杆菌或革兰氏阳性球菌中的一种或多种。

5.根据权利要求4所述的组合物，其中，所述双歧杆菌是乳双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、两歧双歧杆菌、长双歧杆菌、短双歧杆菌和青春双歧杆菌中的一种或多种；所述乳杆菌是嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、卷曲乳杆菌、德氏乳杆菌保加利亚亚种、德氏乳杆菌亚种、发酵乳杆菌、格氏乳杆菌、瑞士乳杆菌、约氏乳杆菌、副干酪乳杆菌、植物乳杆菌、罗伊氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、唾液乳杆菌中的一种或多种；所述革兰氏阳性球菌是粪链球菌和乳球菌中的一种或多种。

6.根据权利要求4所述的组合物，其中，所述组合物中益生菌的量为0.01亿-1200亿cfu/g。

7.根据权利要求6所述的组合物，其中，所述辅料包括有利于生物学活性组分生存稳定性的营养物质、对生物学活性组分的结肠靶向递送有益的药用辅料或食品添加剂、和/或优化制剂本身性质的其它辅料，所述优化制剂本身性质的其它辅料包括粘合剂、填充剂、润滑剂、崩解剂。

8.一种生物学活性组分结肠靶向制剂，包含权利要求1-7任一项所述的组合物。

9.根据权利要求8所述的生物学活性组分结肠靶向制剂，其中，所述制剂的剂型为片剂，所述片剂的单片质量≤500mg，直径≤10mm。

10.权利要求1-7任一项的组合物在制备生物学活性组分结肠靶向制剂中的应用。

11.一种制备权利要求9所述的生物学活性组分结肠靶向制剂的方法，包括：

(1)在操作温度为28℃、湿度40％下，将羟丙甲纤维素、生物学活性组分和辅料混合；

(2)将混合物直接干压成片剂，或干法制粒后压成片剂。