[发明专利]一种盐酸他喷他多对乙酰氨基酚口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸他喷他多对乙酰氨基酚口腔崩解片，包括：

a.盐酸他喷他多包衣颗粒和对乙酰氨基酚包衣颗粒，其中，所述包衣颗粒的其颗粒粒径为60～80目，所述包2. 衣颗粒包含含有盐酸他喷他多和对乙酰氨基酚的颗粒和涂于所述颗粒表面的包衣掩味剂材料，所述包衣材料掩味剂选自乙基纤维素、丙烯酸树脂和β-环糊精；

b.填充剂为直压甘露醇、甘露醇、微晶纤微素或它们的混合物；

c.崩解剂，选自交联聚乙烯吡咯烷酮或交联羧甲基纤维素钠；

d.润滑剂为滑石粉或硬脂酸镁；

e.矫味剂为阿斯巴甜或乙基麦芽酚中的一种以上。

2.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其中，所述盐酸他喷他多的含量为37.5mg～75.0mg（以他喷他多计），所述的对乙酰氨基酚含量为325mg。

3.一种盐酸他喷他多对乙酰氨基酚口腔崩解片3. 的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）将矫味剂和填充剂混匀，加入粘合剂，获得所述矫味剂和填充剂的混合物，或过筛制湿颗粒，烘干，得颗粒(I)；

（2）将盐酸他喷他多与包衣掩味剂的醇溶液混合，获得包合物，将包合物粉碎，用包衣掩味剂的醇溶液包衣制粒，得颗粒(II ) ；

（3）将对乙酰氨基酚与润滑剂混匀，过筛，用包衣掩味剂的水溶液作包衣剂，包衣，得颗粒(III)；

（4）将颗粒(II)和颗粒(III)混匀，用上述的包衣掩味剂的醇溶液包衣制粒，得颗粒(IV)；

（5）将颗粒(IV)与所述矫味剂、和填充剂的混合物或颗粒(I)以及崩解剂混合，压片。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤（2）所说的包衣掩味剂的醇溶液选自质量百分比浓度为40%～60%的乙醇溶液。

5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤（3）采用质量浓度为30%～50%的包衣掩味剂的水溶液作包衣剂。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，采用饱和的包衣掩味剂的乙醇溶液。

7.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤(1)的矫味剂与填充剂的重量比为：矫味剂：填充剂=1:2～20。

8.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤(2)盐酸他喷他多与饱和包衣掩味剂的重量比为：盐酸他喷他多：包衣掩味剂=1:2～5。

9.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤(3)对乙酰氨基酚与润滑剂的重量比为：对乙酰氨基酚：润滑剂=1:0.005～0.03。

10.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，颗粒((II)与颗粒( III )的重量比为：颗粒((II)：颗粒(III) =0.1～0.6：1。