[发明专利]一种叶黄素泡腾片的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药品、食品、饮料等技术领域，具体地说，本发明涉及一种叶黄素泡腾片的制备方法。 

背景技术

叶黄素是一种类胡萝卜素，是一种天然色素，其色泽鲜艳，着色力强，抗氧化性好，安全无毒害，具有丰富的营养价值。是一种广泛存在于蔬菜、花卉、水果和某些藻类植物中的天然物质，被广泛应用于食品、保健品、化妆品、医药、烟草和动禽类饲料等多个领域。美国食品药品管理局早在1995年就己批准叶黄素作为食品补充剂用于食品中。由于叶黄素应用广泛，在国际市场上，1g叶黄素与1g黄金相当，故有“植物黄金”之美称。 

最新研究的结果表明叶黄素对视觉有保护所用，此外它还具有预防白内障、预防动脉硬化、增强免疫力等功效，特别是预防癌变的发生、延缓癌症等方面成为目前科学工作者研究的焦点。 

叶黄素可吸收大量近于紫外光的蓝光(蓝色是黄色互补色)，蓝色光特别是蓝色可见光的波长与紫外光很近，它是所有能到达视网膜的可见光中能量最高、潜在危害性最大的一种光。按视网膜的结构方式，在到达视网膜上敏感的杆状和锥状细胞前，光必须先经过叶黄素的最高聚集区域，此时若视黄斑处的叶黄素含量丰富就能将这种伤害减至最低。叶黄素在眼睛中的另一项重要功能是作为抗氧化剂通过抑制氧自由基来抑制有害自由基的形成。 

视网膜黄斑病变(AMD)是美国和其他发达国家老年人失明和普通人视力下降的主要原因。据调查显示，美国40岁以上的有9.2％的人有AMD早期症状，有 0.4％的人有AMD晚期症状，每年导致约300000人完全失明，并对1300万人的视力造成影响。AMD引起的视力减退是无法挽回的，最终会导致失明。据来自于Florida国际大学的研究，以膳食摄入的形式每日摄入2.4mg叶黄素，六个月之后血液的叶黄素含量增加了130％，受试者眼中的黄斑密度也增加了14％；若将每日摄入量增加到30mg，五个月后受试者视网膜黄斑处的叶黄素含量增加了20-40％。而这种在视黄斑处的叶黄素含量的增加导致了蓝色光对视网膜上的光感受细胞的伤害降低了30-40％。该报告指出，提高血液中叶黄素的含量可显著降低AMD的患病危险。最近的研究发现通过增加叶黄素的摄入量和降低白内障发生率间在统计学上呈显著性的趋势，最新的研究表明较低的黄斑色素密度与中老年人较高的晶状体视觉密度紧密关联，而较高的晶状体视觉密度被认为是白内障发病的明显特征。 

由于叶黄素化学结构中存在十个共轭双键，光和热都容易导致其发生变性而使其生物活性降低，从而限制了其在药品和食品行业的应用。由于叶黄素的这些性质，这使得它们在生产加工及应用中存在很大的局限性。有限的溶解性和对氧化的高敏感性，需要通过现代的包埋技术增加叶黄素的水溶性和稳定性。 

泡腾片是近年来国外应用泡腾技术开发的一种新颖片剂。它与普通片剂的不同之处，就在于它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡(二氧化碳)，使片剂迅速崩解和融化，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。本发明应用水溶性叶黄素粉制成泡腾片有如下的优点：便于保存和携带、崩解快速、服用方便、起效迅速，生物利用度高，能提高临床疗效，特别适用于儿童、老年人以及吞服药丸困难的患者，经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，使病人更乐于接受。 

发明内容

本发明提供的叶黄素泡腾片，含有抗氧化成分的叶黄素和适合制成泡腾片的药用辅料。其中抗氧化作用的叶黄素的重量百分比为0.2-20％，辅料的重量百分比为80-99.8％。所述的抗氧化作用的叶黄素泡腾片每片优选含有抗氧化作用的叶黄素2-20mg。其中抗氧化作用的叶黄素∶玉米黄素＝2∶1。 

本发明经研究发现辅料选自酸碱泡腾剂、崩解剂、填充剂、粘合剂、矫味剂、着色剂、润滑剂，其中所述酸碱泡腾剂的重量百分比为15-97.5％，填充剂的重量百分比为0.5-10％，着色剂的重量百分比为0.5-10％，润滑剂的重量百分比为0.1-5％. 

泡腾剂中酸源选自枸橼酸、酒石酸、四己酸、赖氨酸、精氨酸中的一种或几种混合物，碱源选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾等其中的一种或几种混合物；酸碱泡腾剂中酸源与碱源的摩尔比例为3∶1-1∶3。 

崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种； 

填充剂选自乳糖、微晶纤维素、蔗糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、赤藓糖醇、可溶性淀粉、淀粉的一种或多种；