[发明专利]一种由5种氨基酸组成的胸腺五肽的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种胸腺五肽药物组合物水针剂，含有1～10 重量份的胸腺五肽、0.4-0.6 重量份的枸橼酸、1.4-1.6 重量份的磷酸氢二钾、48-52重量份的葡萄糖和1000重量份的注射用水。

2.一种胸腺五肽药物组合物粉针剂，含有1～10 重量份的胸腺五肽、0.4-0.6 重量份的枸橼酸、1.4-1.6 重量份的磷酸氢二钾和48-52重量份的葡萄糖。

3.根据权利要求1或2所述的胸腺五肽药物组合物，其特征在于：还含有0.4-0.6 重量份的酒石酸钠。

4.权利要求1所述胸腺五肽药物组合物水针剂的制备方法，包括如下步骤：

（1）取0.4-0.6 重量份的枸橼酸和1.4-1.6重量份的磷酸氢二钾加入400重量份的注射用水中，搅拌溶解，然后加入48-52重量份的葡萄糖，搅拌溶解；

（2）在溶液中加入注射用水至900重量份和1～10 重量份的胸腺五肽搅拌溶解， 然后加注射用水至1000重量份，搅拌均匀，加0.15 /100ml的针用活性炭，搅拌25分钟，过滤脱炭，用0.22μm滤膜过滤除菌得滤液；

（3）将滤液按规格灌入安瓿瓶中，充氮气，熔封，即得胸腺五肽药物组合物。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤（1）中加入葡萄糖的同时加入0.4-0.6 重量份的酒石酸钠。

6.权利要求2所述胸腺五肽药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）取0.4-0.6 重量份的枸橼酸和1.4-1.6重量份磷酸氢二钾加入400重量份的注射用水中，搅拌溶解，然后加入48-52重量份的葡萄糖，搅拌溶解得溶液；

（2）在溶液中加入注射用水至900重量份和1～10 重量份的胸腺五肽搅拌溶解， 然后加注射用水至1000重量份，搅拌均匀，加0.15 /100ml的针用活性炭，搅拌25分钟，过滤脱炭，用0.22μm滤膜过滤除菌得滤液；

（3）、滤液无菌分装于西林瓶中；

（4）冷冻干燥：

①预冻：将步骤（3）中的西林瓶半加塞置于预先降温至－20℃～－25℃冷冻箱内，保持1小时，匀速降温至－45℃～－40℃，保温2小时；

②升华：开启真空装置，控制真空度12～15Pa，第一次匀速升温至－18℃～－15℃，在此温度保持3小时，第二次匀速升温至－10℃～－8℃，在此温度保持8小时；

③干燥：4小时内匀速升温至25℃，干燥4小时，密塞轧盖，即得胸腺五肽药物组合物。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤（1）中加入葡萄糖的同时加入0.4-0.6 重量份的酒石酸钠。

8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于：步骤（4）①中的匀速降温速度≤1.5℃/min；步骤（4）②中第一次匀速升温速度≤1.5℃/min，第二次匀速升温速度≤0.6℃/min。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤（4）②中第二次匀速升温在45分钟内完成。

10.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于：步骤（4）③中匀速升温速度≤1℃/min。