[发明专利]一种主治鱼鳞病和皮肤干燥症的外用药配方和工艺

说明书

技术领域：

本发明是一种外用药的制备处方和工艺，主要是用来主治鱼鳞病和皮肤干燥症的外用药。

背景技术：

鱼鳞病和皮肤干燥症是由皮肤浅部真菌及职业性皮肤病等原因引起的，其症状表现为皮肤干燥，严重者可引起皲裂、出血和继发感染。目前治疗手段主要以乳酸盐为主料，制成洗剂，疗效不持久，药物易流失；有些以尿素为主药的霜剂，为水包油型，药效稳定性不好，易受温度、光照的分解，影响治疗效果。本发明的目的在于提供一种药品稳定性高，保质期长，能克服温度、光照分解，安全无刺激的治疗鱼鳞病和皮肤干燥症外用药的配方和工艺。

发明内容：

本发明配方中含有双硬脂酸甘油酯、十八醇、轻质液状石蜡等有助于提高乳剂稳定性的成分，配方主要由以下组分组成的(用量为重量配比)：

制备工艺：

1、主药的制备：按处方称取a-羟基丙酸和浓氨溶液，将浓氨溶液缓缓加入a-羟基丙酸中并不断搅拌使其酸碱中和反应完全(停止搅拌，静置10-30分钟不再有气泡产生)后，用PH试纸检测使溶液PH为4.0～6.0，再加入处方量尿素搅拌至溶解；

2、油相的制备：将按处方称取的胆固醇、十八醇、白凡士林、单/双硬脂酸甘油酯、轻质液状石蜡、硬脂酸聚烃氧酯(40)依次加入到油相锅，油相锅加热控制药液温度为75-80℃，搅拌物料，溶解完毕备用；

3、水相的制备：将按处方称取的甘油、纯化水加入水相锅内，完全溶解后将制备好的主药加入水相锅内，水相锅加热控制药液温度为70-75℃，搅拌物料，溶解完毕备用；

4、乳化过程：将乳化罐预热至45-55℃，开启真空抽料阀先将油相药液通过装有200目筛网的进料口抽到乳化罐中，然后开启搅拌器慢速进行搅拌，同时将水相缓慢抽入乳化罐油相中，抽料完毕关闭真空抽料阀，控制乳化罐体温度在75±5℃，并保温乳化20-30分钟，乳化搅拌速度10-30转/min；

5、保温：乳化结束后开启快速搅拌器(1000-2000转/min)搅拌10-20分钟；

6、出膏：继续慢速搅拌(10-30转/min)并降温，乳化液至室温，稠化形成乳膏，关闭搅拌器，启动出料按钮，开启空压开关将乳膏压入洁净的不锈钢贮桶内；

7、检验：待配置好的软膏冷却至低于30℃时，送检；

8、成品：检验合格后，分装，包装。

图1为本发明的工艺流程图。

具体实施例：

尿素150g、α-羟基丙酸120g、单、双硬脂酸甘油酯30g、浓氨溶液75g、硬脂酸聚烃氧酯(40)10g、胆固醇30g、甘油90g、白凡士林180g、轻质液状石蜡180g、十八醇20g、纯化水加至1000g。

1、主药的制备：称取a-羟基丙酸120g和浓氨溶液75g，将浓氨溶液缓缓加入a-羟基丙酸中并不断搅拌使其酸碱中和反应完全(停止搅拌，静置20分钟不再有气泡产生)后，用PH试纸检测使溶液PH为4.0～6.0，再加入尿素150g搅拌至溶解。

2、油相的制备：称取胆固醇30g、十八醇20g、白凡士林180g、单/双硬脂酸甘油酯30g、轻质液状石蜡180g、硬脂酸聚烃氧酯(40)10g依次加入到油相锅。油相锅加热控制药液温度为75-80℃，搅拌物料，溶解完毕备用；

3、水相的制备：称取甘油90g、纯化水适量加入水相锅内，完全溶解后将制备好的主药加入水相锅内，水相锅加热控制药液温度为70-75℃，搅拌物料，溶解完毕备用。

4、乳化过程：将乳化罐预热至45-55℃，开启真空抽料阀先将油相药液通过装有200目筛网的进料口抽到乳化罐中，然后开启搅拌器慢速进行搅拌，同时将水相缓慢抽入乳化罐油相中，抽料完毕关闭真空抽料阀，控制乳化罐体温度在75±5℃，并保温乳化20-30分钟，乳化搅拌速度20转/min。

5、保温：乳化结束后开启快速搅拌器(1500转/min)搅拌15分钟。

6、出膏：继续慢速搅拌(20转/min)并降温，乳化液至室温，稠化形成乳膏，关闭搅拌器，启动出料按钮，开启空压开关将乳膏压入洁净的不锈钢贮桶内。

7、检验：待配置好的软膏冷却至低于30℃时，送检。

8、成品：检验合格后，分装，包装。

按以上配方和工艺连续生产三批样品(批号：100401、100402、100403)，按照该药质量标准的要求全面检测其质量，并进行稳定性实验考查。检测方法如下：