[发明专利]一种咪达普利中间体及杂质的检测方法有效
申请号: | 202111180992.7 | 申请日: | 2021-10-11 |
公开(公告)号: | CN115963217B | 公开(公告)日: | 2023-09-22 |
发明(设计)人: | 利虔;赵春晓;赵小君;孙跃军;童元峰;谌宗永 | 申请(专利权)人: | 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 |
主分类号: | G01N30/88 | 分类号: | G01N30/88 |
代理公司: | 北京纪凯知识产权代理有限公司 11245 | 代理人: | 刘鑫鑫 |
地址: | 102200 北京市昌*** | 国省代码: | 北京;11 |
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摘要: | 本发明公开了一种咪达普利中间体及杂质的检测方法。本发明咪达普利中间体及杂质的检测方法包括如下步骤:对式IMI‑9所示咪达普利中间体样品中的待检测的物质进行高效液相色谱分析;以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L的磷酸盐缓冲液为流动相A,甲醇为流动相B,按如下程序进行梯度洗脱:0分钟,流动相A体积分数为57%;5分钟,流动相A体积分数为57%;15分钟,流动相A体积分数为45%;40分钟,流动相A体积分数为45%;41分钟,流动相A体积分数为57%;50分钟,流动相A体积分数为57%;检测波长为215nm;流速为每分钟1.0mL;柱温为40℃;进样量为20μL。本发明方法可对咪达普利中间体及杂质进行定性和定量检测,尤其是对多手性异构体进行质控,提升产品质量。#imgabs0# | ||
搜索关键词: | 一种 咪达普利 中间体 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】:
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