[发明专利]乌苯美司原料药中α-苯乙胺杂质检测方法有效
| 申请号： | 202110709998.2 | 申请日： | 2021-06-25 |
| 公开（公告）号： | CN113466367B | 公开（公告）日： | 2023-04-14 |
| 发明（设计）人： | 钟剑;吴子强;刘东华;陈博;翟丽平;罗唐 | 申请（专利权）人： | 深圳万乐药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 518118 广东省深圳市坪山*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种乌苯美司原料药中的基因毒杂质α‑苯乙胺的检测方法，该方法检测灵敏度高，检测限浓度约为0.015μg/ml（5ppm），定量限浓度约为0.045μg/ml（15ppm）远低于α‑苯乙胺限度浓度0.15μg/ml（50ppm）；检测专属性好，重复性好，检测方法准确可信，能够实现乌苯美司原料药中基因毒α‑苯乙胺的有效控制，能够减少乌苯美司原料药制备的制剂产品的用药的相关副作用，提高产品质量。 | ||
| 搜索关键词： | 乌苯美司 原料药 苯乙胺 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
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