[发明专利]一种分离与测定磷酸奥司他韦及其特定杂质的高效液相色谱方法有效
| 申请号： | 201910083132.8 | 申请日： | 2019-01-29 |
| 公开（公告）号： | CN109580850B | 公开（公告）日： | 2021-09-17 |
| 发明（设计）人： | 沈欢;金惠红;王阿四;刘阁;刘艳华 | 申请（专利权）人： | 杭州新博思生物医药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/08 |
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| 地址： | 310000 浙江省杭州市余杭*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种分离与测定磷酸奥司他韦及其特定杂质的高效液相色谱方法，该方法采用辛烷基硅烷键合硅胶柱，流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液‑甲醇‑乙腈体积比为(620:245:135)，柱温48℃~50℃，检测波长为207nm，流速为每分钟1.1~1.3ml。该方法能同时完全分离磷酸奥司他韦3个非对映异构体，2个同分异构体(杂质C、杂质D)、特定工艺杂质A、B、E，以及《中国药典》2015版中收载的磷酸奥司他韦特定杂质I、II、III，且方法简单准确、灵敏度高，对药物产品的质量控制具有非常重要的意义。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 分离 测定 磷酸 及其 特定 杂质 高效 色谱 方法 | ||
【主权项】：
1.一种分离与测定磷酸奥司他韦及其特定杂质的高效液相色谱方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：（1）高效液相色谱条件：色谱柱：辛烷基硅烷键合硅胶液相色谱柱 (4.6mm×250mm，5μm)检测波长：207nm；流速：1.1~1.3ml/min；柱温：48~52℃；进样量：15μl流动相：0.04mol/L~0.06mol/L 磷酸二氢钾缓冲液‑甲醇‑乙腈(620:235:145)~(620:255:125)；所述0.04mol/L~0.06mol/L磷酸二氢钾缓冲液用1mol/L氢氧化钾调pH至6.20~6.40；稀释剂：磷酸溶液(取磷酸0.38g，用水稀释至1000ml):甲醇:乙腈=620:245:135(v/v/v)；（2）制备系统适用性溶液；（3）制备供试品溶液；（4）测定方法：分别精密量取供试品溶液和系统适用性溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积计算供试品及杂质含量。
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