[发明专利]低黏度、高浓度的依伏库单抗配制品及其制备方法在审
| 申请号： | 201880025966.7 | 申请日： | 2018-02-22 |
| 公开（公告）号： | CN110536906A | 公开（公告）日： | 2019-12-03 |
| 发明（设计）人： | C.J.斯勒伊;S.卡纳普拉姆;H.崔;C.M.陈;E.比纳巴吉 | 申请（专利权）人： | 美国安进公司 |
| 主分类号： | C07K16/40 | 分类号： | C07K16/40;A61K39/395;A61K47/18 |
| 代理公司： | 72001 中国专利代理(香港)有限公司 | 代理人： | 初明明;黄登高<国际申请>=PCT/US |
| 地址： | 美国加利*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | 本文提供了包含N‑乙酰基精氨酸且当与缺乏N‑乙酰基精氨酸的配制品相比时具有降低的黏度的PCSK9结合多肽的配制品，例如包含依伏库单抗的那些配制品。本文还提供了配制此类组合物的方法，因为这些方法保存某些组分而具有优势。可将此类包含PCSK9结合多肽的配制品给予至患者以治疗和/或预防PCSK9相关疾病、病状及病症。 | ||
| 搜索关键词： | 配制品 结合多肽 精氨酸 乙酰基 配制 黏度 单抗 保存 疾病 治疗 预防 | ||
【主权项】：
1.一种药物组合物，该药物组合物包含/na.PCSK9结合多肽，该PCSK9结合多肽选自由以下组成的组：/ni.包含具有SEQ ID NO:1的氨基酸序列的重链多肽和具有SEQ ID NO:2的氨基酸序列的轻链多肽的单克隆抗体(依伏库单抗)，或其抗原结合片段；/nii.与依伏库单抗竞争结合PCSK9的单克隆抗体；/niii.单克隆抗体，该单克隆抗体包含：/n1.包含以下互补决定区(CDR)的重链多肽：作为SEQ ID NO:14或16中的CDR1的重链CDR1；作为SEQ ID NO:14或16中的CDR2的重链CDR2；作为SEQ ID NO:14或16中的CDR3的重链CDR3，以及/n2.包含以下CDR的轻链多肽：作为SEQ ID NO:15或17中的CDR1的轻链CDR1；作为SEQ IDNO:15或17中的CDR2的轻链CDR2；和作为SEQ ID NO:15或17中的CDR3的轻链CDR3；/niv.与PCSK9的以下残基中的至少一个结合的单克隆抗体，该PCSK9包含SEQ ID NO:3的氨基酸序列：S153、D188、I189、Q190、S191、D192、R194、E197、G198、R199、V200、D224、R237和D238、K243、S373、D374、S376、T377、F379、I154、T1897、H193、E195、I196、M201、V202、C223、T228、S235、G236、A239、G244、M247、I369、S372、C375、C378、R237和D238；/nv.在PCSK9上的表位处与PCSK9结合的单克隆抗体，该表位与通过如下抗体结合的表位重叠，该抗体包含：/n1.SEQ ID NO:1中的氨基酸序列的重链可变区；和/n2.SEQ ID NO:2中的氨基酸序列的轻链可变区，并且/n3.其中该单克隆抗体的该表位进一步与LDLR的EGF-A结构域的位点重叠；/n以及/nb.N-乙酰基精氨酸，/n其中该药物组合物具有至少小于约80cP的黏度。/n
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