[发明专利]泮托拉唑钠及其起始原料中基因毒性杂质的分析方法有效
| 申请号： | 201810454410.1 | 申请日： | 2018-05-14 |
| 公开（公告）号： | CN110487918B | 公开（公告）日： | 2022-02-08 |
| 发明（设计）人： | 杨庆云;吴松;张金兰;王琰;王喆;符洁;马春华;张文轩;李天磊;夏杰;陈谕园 | 申请（专利权）人： | 中国医学科学院药物研究所 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/14;G01N30/86 |
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| 地址： | 100050*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明属药物分析化学领域，具体涉及两种分析测定泮托拉唑钠及其合成起始原料5‑二氟甲氧基‑2‑巯基‑1H‑苯并咪唑中潜在基因毒性杂质的方法。该方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，采用质谱检测器进行分析测定；所述流动相为含有乙腈、甲醇和有机铵盐的水溶液；所述潜在基因毒性杂质的结构类型包括卤代甲基吡啶类、氮杂芳基N‑氧化物类、N‑酰化氨基苯类、芳香胺类以及硝基苯类化合物。该方法不仅能实现泮托拉唑钠及其合成起始原料中潜在基因毒性杂质的有效分离，并且能够对所述的基因毒性杂质进行准确的定量测定，方法的灵敏度高，专属性强；实验操作简便、快速，对泮托拉唑钠的质量控制和用药安全具有重要的意义。 | ||
| 搜索关键词： | 泮托拉唑钠 及其 起始 原料 基因 毒性 杂质 分析 方法 | ||
【主权项】：
1.泮托拉唑钠及其合成起始原料中潜在基因毒性杂质的分析测定方法，其特征在于，以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相在适宜的柱温条件下对潜在基因毒性杂质进行色谱分离，采用质谱检测器进行分析检测；所述流动相为含有乙腈、甲醇和有机铵盐的水溶液，所述合成起始原料选自5-二氟甲氧基-2-巯基-1H-苯并咪唑。/n
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