[发明专利]一种伏格列波糖片及其制备方法

摘要

本发明提供一种伏格列波糖片及其制备方法，所述伏格列波糖片包括以下重量份原料：伏格列波糖1份、乳糖450～550份、淀粉130～170份、高取代羟丙基纤维20～30份、硬脂酸镁3～4份、蜂胶0.1～0.5份、十二烷基硫酸钠5～10份、聚山梨酯80 4～6份、助溶剂30～40份和崩解剂40～50份。本发明以伏格列波糖为主药，采用高取代羟丙基纤维、蜂胶、聚山梨酯80协同伏格列波糖、乳糖、淀粉、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠，设置优质配比，大大提高的片剂溶出度，并优化其崩解时限，提高其药效。制得的伏格列波糖片溶出度优良、崩解良好，能更好发挥伏格列波糖片的药效，提高其药物有效率。而且本发明的初混操作以及低高速搅拌结合，进一步提高片剂的溶出度，提高片剂的品质。

主权项

1.一种伏格列波糖片的制备方法，其特征在于，由以下重量份原料制得：伏格列波糖1份、乳糖450~550份、淀粉130~170份、高取代羟丙基纤维20~30份、硬脂酸镁3~4份、蜂胶0.1~0.5份、十二烷基硫酸钠5~10份、聚山梨酯80 4~6份、助溶剂30~40份和崩解剂40~50份；所述助溶剂为羟丙基甲基纤维素、环糊精、聚乙二醇6000中一种或几种；所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素中的一种或几种；/n其制备方法包括以下步骤：/nS1、预处理：取乳糖、淀粉、硬脂酸镁分别过80~100目筛；按上述重量份比称取原料；将伏格列波糖溶于水中，配制成40~50g/L伏格列波糖溶液；取乳糖和淀粉，混合均匀，得乳糖和淀粉混合物；将高取代羟丙基纤维素溶解于水中，得到15~20%w/w高取代羟丙纤维素水溶液；/nS2、初混：将伏格列波糖溶液置于混合机中，加入十二烷基硫酸钠，进行第一次混合，混合频率为10~20Hz，混合时间为25~35min；再加入助溶剂和崩解剂进行第二次混合，混合频率为25~35Hz，混合时间为10~20min，得初混液；/nS3、制粒：将乳糖和淀粉混合物放入制粒机中，进行低速搅拌，其搅拌速度为170~190r/min，加入初混液，搅拌5~10分钟，再加入高取代羟丙纤维素水溶液，进行高速搅拌，其搅拌速度为260~280 r/min，同时并开切刀搅拌100~140s，制成软材，软材置摇摆颗粒机上，用20~30目筛制粒；/nS4、干燥：将制好的颗粒在55~65℃下进行干燥，干燥至含水率为2%~4.5%；/nS5、整粒：将干燥好的颗粒取出，置摇摆颗粒机上，用30~40目筛整粒；/nS6、总混：将蜂胶、聚山梨酯80、硬脂酸镁加入整粒后的颗粒中，置三维混合机中混合10~15分钟；最后压片得伏格列波糖片。/n