[发明专利]混合蒸汽-空气灭菌的玻璃酸钠注射液规模化制备的方法在审
| 申请号： | 201711281132.6 | 申请日： | 2017-12-07 |
| 公开（公告）号： | CN108261420A | 公开（公告）日： | 2018-07-10 |
| 发明（设计）人： | 张倩;范素俊;梁文峰;王文斌;韩家虎;张华;夏洁敏;朱澄;黄慧娟;任彩霞;吴剑英 | 申请（专利权）人： | 上海昊海生物科技股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/728 | 分类号： | A61K31/728;A61K9/08;A61K47/02;A61L2/07 |
| 代理公司： | 常州佰业腾飞专利代理事务所(普通合伙) 32231 | 代理人： | 高姗 |
| 地址： | 201613*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明涉及生物医药技术领域，尤其是一种混合蒸汽‑空气灭菌的玻璃酸钠注射液规模化制备的方法，该方法以无菌玻璃酸钠干粉为原料，经配制，间歇式搅拌溶解，并分装至预灌封注射器中，最后通过混合蒸汽‑空气方法进行最终灭菌。本发明批量制备得到的玻璃酸钠注射液，产品质量稳定均匀，灭菌后玻璃酸钠降解少，该方法极大地提高了玻璃酸钠注射液的无菌保证水平，满足临床对于药品有效性和安全性的要求。 | ||
| 搜索关键词： | 玻璃酸钠注射液 混合蒸汽 空气灭菌 规模化 灭菌 无菌 制备 生物医药技术 预灌封注射器 间歇式搅拌 玻璃酸钠 批量制备 质量稳定 后玻璃 干粉 分装 降解 酸钠 配制 溶解 保证 | ||
【主权项】：
1.一种混合蒸汽‑空气灭菌的玻璃酸钠注射液规模化制备的方法，其特征在于：采用无菌玻璃酸钠原料药干粉，通过搅拌溶胀的方式在搅拌罐中与生理缓冲液溶解成注射液，无菌分装至预灌封注射器后，采用混合蒸汽‑空气的方法对产品进行最终灭菌。
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